一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：クリーンピット

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号:
4F83、5282、588F、588G、5A8K、5A93、5C9F、6197、668G、6996、7198、7792
（市場にある全製品）
出荷数量：84,240箱（20mL×1本）
出荷時期：平成16年12月8日〜平成19年9月3日

製造販売業者名

製造販売業者名：株式会社日本点眼薬研究所
所在地：愛知県名古屋市南区西桜町７６番地
業許可の種類：第二種医薬品製造販売業
業許可番号：23A2X00052

回収理由

当該製品の参考品を試験したところ、保存期間30箇月を経過した製品に、有効成分である
アズレンスルホン酸ナトリウムの含有量が承認規格を下回るロットがあることが判明しま
した。他のロットについても含有量が承認規格を下回る可能性を否定できないことから、
当該製品を自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

製剤上の大きな品質変化は生じておらず、保健衛生上の健康被害が発生する可能性は無い
と考えます。また、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成19年10月2日

効能・効果又は用途等

のどの炎症によるのどのあれ・のどのいたみ・のどのはれ・のどの不快感・声がれ，口内炎

その他

出荷先は本製剤の発売元が全て把握しておりますので、発売元から回収する旨を文書によ
りお知らせし、自主回収致します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　株式会社日本点眼薬研究所　品質管理部　品質保証課
愛知県名古屋市南区西桜町７６番地
TEL 052-822-5512 FAX052-823-3048
担当者　品質保証責任者　関口　佳代