一般的名称及び販売名

　 　　一般的名称：多用途血液処理用装置
　 　　販売名：持続緩徐式血液浄化装置 ACH-10

対象ロット、数量及び出荷時期

　 　　製造番号：80101〜80104、80106〜80113、80116〜80124、80126〜80129、80131、80133〜80136、
80138〜80140、80142〜80146、80149、80151〜80157、80159、80161〜80162、
80164〜80165、80167〜80173、80176〜80184、80187〜80188、80190〜80191、
80193〜80195、80197〜80202、80204、80208〜80209、80211〜80214、80216〜80217、
80219〜80220、80222〜80223、80227〜80229、80231〜80236、80238、80241、
80243〜80247、80250〜80257、80259〜80262、80264〜80265、80269〜80272、
80274〜20277、80280〜80289、80291、80293〜80305、80308〜80309、80311〜80313、
80315、80317、80320〜80328、80330〜80332、80334〜80337、80339〜80341、80343、
80346〜80347、80350〜80353、80355〜80357、80359〜80364、80366〜80372、80375、
80377〜80391、80393〜80396、80398〜80404、80406、80408、80410、80412〜80423、
80426〜80438、80441〜80460、80462〜80463、80465〜80484、80487、80489、
80491〜80496、80499、80501〜80502、80505〜80510、80512〜80520、80524〜80527、
80529〜80532、80537〜80545、80547〜80550、80553〜80560、80562〜80570、
80572〜80581、80583、80585〜80592、80594〜80600、80602〜80616、80618〜80622、
80624〜80627、80630〜80644、80646〜80656、80658〜80675、80677〜80733、
80735〜80762、80764、80766〜80773、80776〜80786、80789〜80790
　 　　出荷数量：566台
　 　　出荷時期：平成１０年４月２８日〜平成１７年３月３０日

製造販売業者名称

名称　 　　　：株式会社　メテク
所在地　　 ：東京都板橋区舟渡１−７−３
　　　許可の種類　：第一種医療機器製造販売業
許可番号 　 ：１３Ｂ１Ｘ０００３４

改修理由

当該製品は、長時間にわたり、持続的に血液濾過及び透析治療を行うために用いるもので
す。このたび、医療機関で当該製品を使用していたところ、シリンジポンプから注入した
薬液が予定よりも早く注入したという事象が報告されました。
当該製品においては、シリンジタイプ（20mLか50mL）をシリンジセット用のクラッチレバー
の角度で検出しておりますが、本事象が発生した製品を調査した結果、部品の摩耗により、
ある角度で、50mLのシリンジを20mLのシリンジと誤検知しておりました。　他の同一製品
にも波及する可能性があると判断し、改修を実施します。

危惧される具体的な健康被害

本シリンジポンプは血液凝固阻止剤の注入専用であり、他の薬剤の注入に使用するもので
はありません。使用される血液凝固阻止剤の適量は、それぞれの添付文書に従って医師の
監視の下、血液凝固能検査等が並行して行われ、管理されます。また、取扱説明書に記載
してありますとおりにクラッチレバーを垂直に立てた状態であれば、本事象は発生しない
ため、改修を開始するにあたり、速やかに、操作方法の注意を喚起致します。したがって、
患者に重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。
尚、現在まで本事象の発生による健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１９年１０月１日

効能・効果又は用途等

長時間にわたって持続的に血液濾過、透析するために用いる。

その他

納入先は全て特定されており、納入した医療機関に対して改修を行う旨を連絡し、実施し
ます。
また、当該製品５６６台を納入した医療機関には、通知文を配付いたします。

担当者及び連絡先

　　　担当者　　白武　賢治　　近藤　行雄
　　　連絡先　　株式会社メテク　埼玉工場　 　埼玉県川越市芳野台１−１０３−６６
　　　 電話番号（直通）　　０４９−２２３−０２４１
　　　 ＦＡＸ　　　　　　　　　０４９−２２４−０１７３