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一般名及び販売名
一般的名称:体内固定用大腿骨髄内釘 販 売 名:T2ロッキングネイルシステム
対象ロット番号、数量及び出荷時期
製 品 名:T2ロッキングスクリュー全スレッド型 対象型番及びロット 型 番:1896-5070S ロ ッ ト:EC901K871252 出荷数量:15個 出荷時期:平成17年5月6日から平成18年12月8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称:日本ストライカ−株式会社 製造販売業者の所在地:大阪府大阪市西区江戸堀2丁目1−1 江戸堀センタービル21階 薬事の業態:第一種 医療機器製造販売業 業許可番号:27B1X00023 製造元の名称及び国名:ストライカートラウマ社、ドイツ
回収理由
製品寸法において、誤った表示がされていることが判明致しました。このことにより、輸 入先製造元で自主回収を決定したことから、日本でも輸入製品を回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
手術の際、長さが不適であった場合には、手術遅延等の健康被害が発生する可能性は否定 できませんが、今まで日本国内において、このような報告は受けておりません。 また、国外においても現在まで健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成19年9月26日(水)
効能・効果又は用途等
主に大腿骨の骨折部の整復固定に使用する製品です。
その他
当該製品の納入機関は全て把握しており、すでに回収の案内を始めております。 主な販売先:アメリカ合衆国、スウェーデン、イギリス
担当者名及び連絡先
連絡先:日本ストライカ−株式会社 住 所:東京都文京区本駒込2−28−8 文京グリーンコートセンターオフィス18階 電 話:03−6902−5268 FAX:03−6902−5125 担当者:信頼性保証統括部 池田敏巳