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一般名及び販売名
一般的名称：歯科用オプション追加型ユニット （１）販売名：コンポ５５０ （２）販売名：コンポ５５０・ロッドタイプ
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）コンポ５５０ 製造番号：ＦＡＫ０３４８４８３〜ＦＡＡ０２００３ 対象ロット（数量）：３６４６台 出荷時期：１９９１年４月１２日 〜 ２００１年２月１５日 （２）コンポ５５０・ロッドタイプ 製造番号： ＦＡＬ０９０７６ 〜 ＦＡＳ０５０２９ 対象ロット（数量）：７６台 出荷時期：１９９２年９月２４日 〜 １９９９年５月１２日
製造販売業者等の名称
製造販売業者の名称 ベルモントテクノロジー株式会社 製造販売業者の住所 東京都江東区大島８−１９−１３ 薬事の業態 第二種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 １３Ｂ２Ｘ０００９５ 製造所の名称 ベルモントテクノロジー株式会社 製造所の所在地 東京都江東区大島８−１９−１３ 薬事の業態 医療機器製造業 製造業許可番号 １３ＢＺ０００１５１
改修理由
医療機関より発売元を経由して、バランスアーム内のチェーンが切れてテーブル部が最低 位に下がり、患者の足首にかすり傷を負わせた報告を受けました。 本製品を長年使用しているとバランスアームの軸を固定しているネジが緩んで、軸が抜け る製品があります。その状態で使用を続けるとバランスアーム内のチェーンに曲げ力が働 き、チェーンが切れるおそれがあります。チェーンが切れるとテーブル部が保持できず最 低位まで降下します。 尚、固定ネジ方法に問題があり、固定カラーを追加して固定方法を変更しているので、改 修対象は変更前の製品です。 このため、変更前の製品に対しバランスアームの点検を行い、部品を交換・追加する改修 を実施します。
危惧される具体的な健康被害
診療時のテーブル位置は、主に患者より外れた低い所に配置して使用されていますので、 テーブル部が最低位まで下がった場合でも、重篤な健康被害の可能性はないものと考えま す。 これまでに医療機関において重篤な健康被害の報告は受けていません。
改修開始年月日
平成１９年９月１４日
効能・効果又は用途等
本製品は、歯科治療に使用する機器類を格納した装置で、歯科一般診療に利用されること を目的とした歯科用ユニットです。
その他
当該製品の納入先については全て把握していますので、文書にて通知の上、納入先医療機 関に出向き改修を実施します。尚、一部の製造番号と納入先との確認が必要ですが、全て 特定して改修を実施します。
担当者名及び連絡先
連絡先：ベルモントテクノロジー株式会社 担当者：山本 龍太郎、小川 彰、松本 智宏 ＴＥＬ：０３−３６３７−７１１１ ＦＡＸ：０３−３６３７−７１１７