一般名及び販売名

　一　般　名：なし
　販　売　名：　バイオクレン スパニュー

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット：　113B06、115B06、116B06、117B06、171B06、173B06、174B06、208B06、209B06
　　　　　　　　210B06、211B06、212B06、240B06、241B06、242B06、243B06、244B06、246B06
　　　　　　　　247B06、266B06、267B06、268B06、269B06、297B06、298B06、299B06、301B06
　　　　　　　　302B06、303B06、304B06、361B06、362B06、363B06、364B06、408B06、409B06
　　　　　　　　410B06、411B06

　出荷数量：　447,499本
　出荷時期：　平成18年4月19日〜平成19年1月10日

製造販売業者等名称

　名称：　株式会社オフテクス
　所在地：大阪府大阪市西区江戸堀1-9-1
　許可の種類：医薬部外品製造販売業
　業許可番号：27D0X00010

回収理由

該当ロットの製品において、本品の配合成分であるポリリジンが製造販売承認書にて承認されて
いる分量の2／5量しか配合されていないことが判りましたので、流通している当該製品の自主回
収を開始しました。

危惧される具体的な健康被害

ポリリジンは洗浄成分として配合しておりますが、
その分量が本来の2／5量であっても、十分な効果を有することを確認しております。
従いまして、配合濃度の低下により健康被害につながる可能性は極めて低いと考えられます。
なお、これまでに、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年9月21日

効能・効果又は用途等

ソフトコンタクレンズ（グループI〜グループIV）の消毒

その他

出荷先はすべて把握していますので、出荷先に対して自主回収の実施を通知し、適正に
当該製品を回収します。

担当者及び連絡先

担当者名：開発部　松本　融
連絡先：06-6447-1518