一般名及び販売名

一般的名称：眼内レンズ
販売名：参天ワンピース眼内レンズ
承認番号：21100ＢＺＹ00639000
承認年月日：平成11年11月17日

対象製造番号、数量及び出荷時期

品　　名：参天ワンピース眼内レンズ（モデルNo.：ＬＳ‐106Ｓ）
製造番号：
+21.0 D：92110905〜92110994
+19.0 D：92112558〜92112644
出荷数量：177枚（返品製品7枚を含む）
出荷時期：平成19年2月2日〜平成19年9月12日

製造販売業者等の名称

製造販売業者の名称　：参天製薬株式会社
製造販売業者の所在地　：大阪府大阪市東淀川区下新庄三丁目9番19号
薬事の業態　：第一種医療機器製造販売業
許可番号：27B1X00009
製造所の名称：参天製薬株式会社
製造所の所在地：大阪府大阪市東淀川区下新庄三丁目9番19号
薬事の業態：医療機器製造業（包装・表示・保管）
業許可番号：27BY000065
外国製造業者名：　レンズテック社（バルバドス国）

回収理由

　本品を使用した医療機関より、目標屈折度数との誤差が生じた旨の苦情連絡を受けました。
苦情製品の屈折度数確認を行った結果、表示度数と異なる度数の製品であり、更に在庫品
でも同様のことが確認されました。
外国製造業者に原因を調査した結果、誤った度数表示が製造上の不具合で発生しており、
異なる度数の製品が入っている可能性がある当該製造番号製品のうち、未使用品について
は自主回収、患者様に移植済みの製品については経過観察等の適切な措置を担当医師にお
願いすることに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　回収対象の製造番号製品には、表示度数に対し、実際の度数が相違するものが含まれて
いる可能性があります。
表示度数の異なる眼内レンズを挿入した場合、目標とする屈折度に対して、術後の屈折度
が遠視側又は近視側にシフトすることが予想されますが、医師の診断により、適切な措置
を行うことができます。
　尚、現時点で適切な度数の製品への交換措置を行った事例は1例あったことが確認され
ています。

回収開始年月日

平成19年9月20日

効能・効果又は用途等

　白内障手術後の無水晶体眼の視力補正。

その他

　納入しました代理店並びに医療機関に対して自主回収を行う旨を通知し、当該製造番号
製品を回収いたします。
尚、納入しました代理店並びに医療機関は全て把握しております。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：参天製薬株式会社
　　　　　　 大阪府大阪市東淀川区下新庄三丁目9番19号
電話：０６−６３２１−７８７３
Ｆ　 Ａ　 Ｘ：０６−６３２１−３０２６
担当者氏名：品質保証・環境監査本部
　　　　　　　　医薬品医療機器国際品質保証推進室　山口　芳司