一般名及び販売名

　　一般的名称：骨手術用器械（JMDNコード：70962001）
　　販売名：守屋式鋭匙鉗子
　　（回収対象は構成品である守屋式鋭匙鉗子Cl./小<直/2�o>16.5�p及び
　　　守屋式鋭匙鉗子Cl./中<直/3�o>16.5�pである）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　型番：06-07-S、06-07-M
　　ロット番号：07A01（06-07-S）、07A03（06-07-M）
　　数量：10本　（06-07-S×7本、06-07-M×3本）
　　出荷時期：平成19年5月29日〜平成19年8月27日

製造販売業者等名称

　　名称：有限会社 田中医科器械製作所
　　所在地：東京都北区田端新町2丁目12番8号
　　業態区分：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号：13B1X00274

回収理由

販売業者から、本品の使用中、当該製品の先端上部カップジョイント部分が破損したとい
う事例の報告が入りました。
現品を回収し、調査の結果、加工不良による強度不足であることを確認しました。
また、製造記録を確認した結果、加工不良による強度不足が認められるのは、それぞれの
型番における当該ロットのみであることもあわせて確認しました。
本品の使用中、先端カップジョイント部分に亀裂が入り破損する可能性があり、極めてま
れにではあるもののカップが破断した場合、カップ部分が体内に脱落するおそれがあるこ
とから、同様の不具合の発生を防止するため自主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

本品は、医師の管理下で使用され、使用中に破断したとしても手技中であることから医師
が気付き、健康被害の発生する可能性は極めて低いと考えられます。
なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成19年9月12日

効能・効果又は用途等

本製品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械で、軟部組織、及び軟骨部の除去も目
的としている。

その他

出荷先は全て特定されており、販売店、医療機関に連絡の上、当該ロットの製品は回収作
業を行っています。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：有限会社田中医科器械製作所
　　住所：東京都北区田端新町2丁目12番8号
　　電話：03-3894-7700
　　ＦＡＸ：03-3894-7795
　　担当者：技術部品質課　中島、福井