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一般名及び販売名
(1) 一般的名称：天井取付け式Ｘ線管支持器
販売名：天井式Ｘ管保持装置 DS-PH-1形
(2) 一般的名称：据置型アナログ式汎用Ｘ線診断装置
販売名：一般Ｘ線撮影装置 MRAD-A25S形 RADREX
(3) 一般的名称：据置型アナログ式汎用Ｘ線診断装置
販売名：一般Ｘ線撮影装置 MRAD-A32S形 RADREX
(4) 一般的名称：据置型アナログ式汎用Ｘ線透視診断装置
販売名：近接式Ｘ線透視撮影装置 TRAD-F32E形 FREX
(5) 一般的名称：据置型アナログ式汎用Ｘ線透視診断装置
販売名：近接式Ｘ線透視撮影装置 MRAD-F32SF形 FREX
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 天井式Ｘ管保持装置 DS-PH-1形
製造番号：A2552038,A2552039,A2552040,A2552041,A2562291,A2562292,A2562293,
A2562294,A2562295,A2562296,A2562297,A2562298,A2562299,A2562300,
A2562301,A2562302,A2562303,A2562304,A2562305,A2562306,A2562307,
A2562308,A2562309,A2562310,A2572042,A2572044,A2572045,A2572046,
A2572047,A2572311,A2572312,A2572313,A2572314,A2572315,A2572316,
A2572317,A2572318,A2572319,A2572320,A2572321,A2572322,A2572323,
A2572324,A2582048,A2582049,A2582050,A2582051,A2582325,A2582326,
A2582327,A2582328,A2582329,A2582330,A2582331,A2582332,A2582333,
A2582334,A2582335,A2592336,A2592337,A2592338,A2592339,A2592340,
A2592341,A2592342,A2592343,A2592345,A2592346,A2592347,A2592348,
A2592349,A2592350,A2592351,A2592352,A2592353,A2592354,A2602052,
A2602053,A2602054,A2602055,A2602056,A2602355,A2602356,A2602357,
A2602358,A2602359,A2602360,A2602361,A2602362,A2602363,A2602364,
A2602365,A2602366,A2612057,A2612368,A2612369,A2612370,A2612371,
A2612372,A2612373,A2612374,B2622401,B2612058,B2612059,B2612375,
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B3532433,D3532434,B3532435,B3532436,B3532437,B3532438,B3532439,
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B3552469,B3552470,B3552471,B3552472,B3552473,B3552474,B3552475,
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B4572702,B4582110,B4582703,B4582704,B4582705,B4582706,B4582707,
B4582708,B4582709,B4582710,B4582711,B4582712,B4582713,B4582714,
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B5522800,B5522801,B5532132,B5532133,B5532802,B5532803,B5532804,
B5532805,B5532806,B5532807,B5532808,B5532809,B5532810,B5532811,
B5532812,B5532813,B5532814,B5532815,B5532816,B5532817,B5532818,
B5532819,B5532820,B5532821,B5532822,
F1B0542134,F1B0542135,F1B0542136,F1B0542137,F1B0542138,F1B0542139,
F1B0562140,F1B0562141,F1B0572142,F1B0572143,F1B0582144,F1B0582145,
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F1B05Y2158,F1B05Z2159,F1B0612160,F1B0622161,F1B0622162,F1B0632163,
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J1B0542829,J1B0542830,J1B0542831,J1B0542832,J1B0542833,J1B0542834,
J1B0542835,J1B0542836,J1B0542837,J1B0542838,J1B0542839,J1B0542840,
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J1B0582871,J1B0582872,J1B0582873,J1B0582874,J1B0582875,J1B0582876,
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J1B0582883,J1B0592884,J1B0592885,J1B0592886,J1B0592887,J1B0592888,
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J1B0592895,J1B0592896,J1B0592897,J1B0592898,J1B05X2899,J1B05X2900,
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J1B05X2907,J1B05X2908,J1B05X2909,J1B05X2910,J1B05X2911,J1B05Y2912,
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J1B05Y2925,J1B05Y2926,J1B05Y2927,J1B05Y2928,J1B05Z2929,J1B05Z2930,
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J1B05Z2937,J1B05Z2938,J1B05Z2939,J1B0612940,J1B0612941,J1B0612942,
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J1B0622955,J1B0622956,J1B0622957,J1B0622958,J1B0622959,J1B0622960,
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J1B0632973,J1B0632974,J1B0632975,J1B0632976,J1B0632977,J1B0632978,
J1B0632979,J1B0632980,J1B0632981,J1B0632982,J1B0632983,J1B0632984,
J1B0632985,J1B0632986,J1B0632987,J1B0642989,J1B0642990,J1B0642992,
J1B0642993,J1B0642997,J1B0642998,J1B0642999,J1B0643005,J1B0643007,
J1B0653008,J1B0653009,J1B0653010,J1B0653013,J1B0653014,J1B0653016,
J1B0663018,J1B0663020,J1B0663021,J1B0663022,J1B0663024,J1B0663025,
J1B0663029,J1B0663030,J1B0673031,J1B0673032,J1B0673034,J1B0673036,
J1B0673038,J1B0673039,J1B0673040,J1B0673042,J1B0683043,J1B0683044,
J1B0683045,J1B0683047,J1B0683049,J1B0683052,J1B0683053,J1B0683054,
J1B0683056,J1B0693059,J1B0693062,J1B06X3065,J1B06X3071,J1B06X3072,
J1B06X3074,J1B06Y3076,J1B06Y3079,J1B06Y3081,J1B06Y3082,J1B06Y3083,
J1B06Z3085,J1B06Z3086,J1B06Z3087,J1B0713091,J1B0713096,J1B0713097,
J1B0713100,J1B0713102,J1B0713103,J1B0713105,J1B0723108,J1B0723111,
J1B0723112,J1B0723113,J1B0723116,J1B0733118,J1B0622961,J1B0733122,
J1B0733123,J1B0733125,J1B0733126,J1B0733129,J1B0743133,J1B0743134,
J1B0743136,J1B0743142,J1B0743143,J1B0743144,J1B0753150,J1B0753159,
J1B0753160,J1B0763162,J1B0763163,J1B0773166,J1B0773168,J1B0783170,
B4562367,D5513119,F1B0672180
数 量：891台
出荷時期：平成14年5月〜平成19年8月
(2) 一般Ｘ線撮影装置 MRAD-A25S形 RADREX
製造番号：03A0642001,03A0642002,03A0642003,03A0642004,03A0652005,03A0652006,
03A0652007,03A0652008,03A0662009,03A0662010,03A0662011,03A0672012,
03A0672013,03A0672014,03A0682015,03A0682016,03A0692017,03A0692018,
03A06X2019,03A06X2020,03A06X2021,03A06X2022,03A06Y2023,03A06Y2024,
03A06Y2025,03A06Y2026,03A06Z2028,03A06Z2029,03A0712030,03A0712031,
03A0722032,03A0722033,03A0722034,03A0732035,03A0732036,03A0732037,
03A0742038,03A0742039,03A0742040,03A0742041,03A0752042,03A0752043,
03A0752044,03A0762045,03A0762046,03A0762047,03A0772048,03A0772049,
03A0782050,03A0782051,03A0782052,03A0782053
数 量：52台
出荷時期：平成18年6月〜平成19年8月
(3) 一般Ｘ線撮影装置 MRAD-A32S形 RADREX
製造番号：03A0642001,03A0642002,03A0642003,03A0642004,03A0652005,03A0662006,
03A0662007,03A0672008,03A0682009,03A0682010,03A0692011,03A0692012,
03A06X2013,03A06Y2014,03A0712015,03A0712016,03A0722017,03A0722018,
03A0722019,03A0722020,03A0722021,03A0732022,03A0732024,03A0732023,
03A0732025,03A0732026,03A0732027,03A0742028,03A0742029,03A0742030,
03A0742031,03A0752032,03A0752033,03A0762034,03A0772035,03A0782037,
03A0782038,03A0782039,
06A0682001,06A0692002,06A06X2003,06A0772004,06A0782005,
08A0662001,08A0732002,08A0742003
数 量：46台
出荷時期：平成18年4月〜平成19年8月
(4) 近接式Ｘ線透視撮影装置 TRAD-F32E形 FREX
製造番号：12A0642001,12A0642002,12A0642003,12A0642004,12A0642005,12A0642006,
12A0652007,12A0652008,12A0672009,12A0672010,12A0692012,12A0692013,
12A06X2014,12A06X2015,12A06Z2016,12A0722017,12A0722018,12A0722019,
12A0732020,12A0732021,12A0732022,12A0742023,12A0742024,
13A0722002,13A0732003
数 量：25台
出荷時期：平成18年4月〜平成19年4月
(5) 近接式Ｘ線透視撮影装置 MRAD-F32SF形 FREX
製造番号：23A0752001,23A0752002,23A0752003,23A0782004,26A0782001
数 量：5台
出荷時期：平成19年5月〜平成19年8月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカル製造株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第二種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B2X00011 製造所の名称 ：東芝メディカル製造株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ000136
改修理由
医療機関より、ブッキー撮影終了後、胸部撮影のため操作者が当該製品の支持器をセット 中に、支持器とＸ線管部を連結するアングル部が破損しＸ線管部が傾き倒れかかったとい う報告を受けました。調査したところ、特定期間に特定メーカで製造したアングル部に溶 接不十分なものが存在することが分かりました。 対象装置については、アングル部の溶接状態の点検を行い、対策した部品への交換を改修 として実施させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
破損が発生した場合でも、操作者は装置を動かし位置決めする際、操作部（Ｘ線管部含む） のがたつきや異音など異常に気づくため、使用を中止し装置を安全な位置に退避するなど の回避措置をとることができます。また装置の操作は医師あるいは診療放射線技師など医 療有資格者が行うため、患者への健康被害は極めて少ないと考えます。 なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成19年9月20日（情報提供開始）
効能・効果又は用途
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射 線技師が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て把握しており、対象機器に対して改修を実施します。
担当者名及び連絡先
担当者名 ：阿久津 博道 連絡先 ：東芝メディカル製造株式会社 品質保証部 栃木県大田原市下石上1385番地 電話：0287-29-2200 FAX ：0287-29-2258