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一般名及び販売名
一般的名称：自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット 販売名 ：輸液セット（インターリンク） 承認年月日：平成11年4月19日 承認番号 ：21100BZZ00262000
対象ロット、数量及び出荷時期
型番及び対象ロット BDY4F1501TD ：041022、041203、050818 BDY4F1502TD ：050119、050324、050506、050609、050707、050818、 050915 BDY4F1502TN ：050415 BDY4F6001TD ：041108、050818、050915、051228 BDY4F6002TD ：050324、050415、050506、050818、050908 BXY2F1501T ：041001、041022、041108、050207、050216、050609、 051006 BXY2F6002T ：050317、050526 BXY2F6101TDP ：050721、050901 BXY3F1501T ：041108、041224、050111、050131、050214、050216 BXY3F1505TD ：050217、050330、050623 BXY3F1505TN ：050609、050818 BXY3F6001T ：041108、050214、050401、050630 BXY3F6002TDP2：050526、050623、050901、051006、051208 M1T1F6001T ：050610 Y2F1501 ：050818、050915、051013 Y2F1502 ：050609、051013、051208 Y2F6001 ：041022、041108、050117、050214、050215、050401、 050519、050609、050610、050630、050811 Y2F6001TDP ：050907、050915、050929、051208 Y3EF01 ：041015 Y3EF03PB ：050616、050915 Y3F1501 ：041022、050308、050314、050506、050610、050707、 050818、050825、050908、050915、051208 Y3F1504 ：041022、050114、050304、050317、050506 Y3F1506PB ：050228、050915 Y3F6001 ：041210、050707 Y3F6002 ：041022、050609、050915、051208 Y3F6004 ：041015、041210、050114、050304、050314、050415、 050428、050506、050623、050707、050818、050915 Y3F6006 ：041022、041210、050114、050304、050317、050415、 050506、050609、050707、050818、050915 Y4F1501 ：041210、050124、050304、050317、050415、050506、 050609、050707、050915、051124 Y4F1502 ：041008、041203、050114、050131、050228、050314、 050415、050506、050609、050707 Y4F6003 ：041008、050609、050707 Y5EF02T ：050117 出荷時期：平成16年10月 〜 平成17年12月 出荷数量：71220セット
製造販売業者等名称
製造販売業者：フォルテグロウメディカル株式会社 栃木県佐野市大橋町1647番地 許可番号：09B1X00004 業の種類：第一種医療機器製造販売業 製造業者：フォルテグロウメディカル株式会社
回収理由
当該製品につきまして、医療機関より「輸液フィルターのエアベント部から液漏れ が認められた」との報告がありました。 フィルター部品メーカーに調査を依頼しましたところ、エアベントフィルター（疎 水性膜）がずれた位置にあり、シールエリア内に隙間（シールされていない箇所） が生じていたことが確認されました。 フィルター部品メーカーの調査報告により、同様の事象が発生する可能性のあるロッ トが判明いたしましたので、当該製品が組み込まれている弊社の「輸液セット」を 自主回収することを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象は医療機関で使用された場合、プライミング時にエアベント部からの液漏 れが目視で確認することができて発見されやすいこと、また、疎水性フィルターの ずれによってエアベントから液漏れを起こしたものであり、異物除去等を目的とし た親水性のフィルターは確実に機能しており、患者様に対する細菌・微粒子の体内 侵入防止についての安全性は確保されておりますので、健康被害に至る可能性は低 いと考えられます。 なお、現在まで本事象に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成19年9月20日
効能・効果又は用途等
本品は、輸液を輸注するための滅菌済み輸液セットです。 当該フィルターについては、輸液ラインに侵入した微生物や空気、アンプルカット 片、薬剤の配合により生じた沈殿物などの異物を除去する目的で使用されます。
その他
本品の納入先については弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、回収を 実施いたします。
担当者名及び連絡先
フォルテグロウメディカル株式会社 栃木県佐野市大橋町1647番地 TEL 0283-22-2801 FAX 0283-21-1277 担当者名 品質保証部 土井 克彦 薬事部 小林 洋子