一般名及び販売名

　一般的名称　：結石破砕用鉗子
　販売名　　　：ディスポーザブル砕石具　V-System
　　　　　　　（ＢＭＬ−Ｖ２３２ＱＲ−２６、ＢＭＬ−Ｖ２３２ＱＲ−３０、ＢＭＬ−Ｖ２３７ＱＲ−３０）

対象ロット、数量及び出荷時期

　数量　　　：１８８９本（＊）
　対象ロット：７５Ｋ、７６Ｋ、７７Ｋ
　出荷時期　：平成１９年５月〜平成１９年９月

製造販売業者等名称

　名称　　　：オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　所在地　　：東京都八王子市石川町２９５１
　薬事の業態：第1種医療機器製造販売業
業許可番号：１３Ｂ１Ｘ００２７７

回収理由

製造上のバラツキによりスライド部の摺動抵抗が増し、結石を破砕する時にスライダ部の
つまみを持ってコイルシースをスライドさせようとすると、スムーズにスライドできない、
あるいはスライドできず結石を破砕できないおそれがあるため。

危惧される具体的な健康被害

医療従事者の管理の下、使用前点検により本現象を事前に検出することが可能です。万一
使用してしまっても、対象品を患者から安全に抜去することが可能です。よって、重篤な
健康被害が生じる可能性はないものと考えます。現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　平成１９年 ９月 １９日

効能・効果又は用途等

　本製品は、内視鏡と組合わせて体腔内に挿入し、胆石を破砕することを目的としています。

その他

　本製品の納入施設は全て特定出来ていますので、回収告知文を納入施設に配布し、対象
　品を回収（代替品と交換）いたします。

担当者及び連絡先

　連絡先　　：オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　東京都八王子市石川町２９５１
　電話　　　：０４２−６４２−５１７７（直通）
　ＦＡＸ　　：０４２−６４２−３１７４
　担当者氏名：品質保証部　木村　伸二