一般的名称及び販売名

　　（１）一般的名称：小型包装品用高圧蒸気滅菌器
　　　　　販売名　　：ユヤマクレーブ「YS-A-C107J」
　　　　　
　　（２）一般的名称：小型包装品用高圧蒸気滅菌器
　　　　　販売名　　：アステムクレーブ「ASC-17J」
　　　　　
　　（３）一般的名称：小型包装品用高圧蒸気滅菌器
　　　　　販売名　　：アステムクレーブ「ASC-27J」

　　（４）一般的名称：小型包装品用高圧蒸気滅菌器
　　　　　販売名　　：クラヤ三星堂クレーブ「KG-17J」

対象ロット、数量及び出荷時期

（１） ユヤマクレーブ「YS-A-C107J」
　　　　　　　　対象ロット：11002〜11005, 11007, 11008, 11019〜11024, 11026〜11038,
　　　　　　　　　11040〜11048, 11050〜11085, 11087〜11090, 11116〜11179,
　　　　　　　　　11181〜11185, 11187〜11225, 11241〜11281, 11283〜11309,
　　　　　　　　　11311〜11320, 11323〜11327, 11329〜11332, 11334, 11338,
　　　　　　　　　11340, 11343, 11345〜11347, 11350, 11353, 11368, 11369
　　　製造年月日：平成１９年４月１８日〜平成１９年６月２９日
　　　出荷台数：２８０台
　　　
（２） アステムクレーブ「ASC-17J」
　　　対象ロット：11111,11112,11113,11114,11238
　　　製造年月日：平成１９年６月１１日〜平成１９年６月２９日
　　　出荷台数：５台

（３）アステムクレーブ「ASC-27J」
　　　対象ロット：11011,11015
　　　製造年月日：平成１９年５月２４日〜平成１９年６月２９日
　　　出荷台数：２台

（４）クラヤ三星堂クレーブ「KG-17J」
　対象ロット：11091,11092,11093,11094,11095,11096,11097,11098,
　　　　　　　　11099,11100,11101,11102,11103,11104,11105,11106,
　　　　　　　　11107,11109,11226,11227,11423
　　　製造年月日：平成１９年５月３１日〜平成１９年６月２９日
　　　出荷台数：２１台

　総出荷台数：３０８台

製造販売業者

名　称　　：株式会社湯山製作所
所在地　　：大阪府豊中市名神口３−３−２２
薬事の業態：第２種医療機器製造販売業
許可番号　：２７Ｂ２Ｘ００００１

改修理由

　平成１９年６月５日、国内において、当該品（ユヤマクレーブ「YS-A-C107J」）
を稼動している最中に、当該品内部に組み込まれている圧力スイッチから蒸気が
漏れ、チャンバー内部の圧力異常エラーのアラームが鳴り、運転中の当該品が自動
停止したという報告を１件受けました。
それ以外でも、圧力スイッチから蒸気が漏れ、その水滴に圧力スイッチがショー
トし、電源が落ちる事例が３件報告されました。
　調査の結果、圧力スイッチに装着されているダイヤフラム（ゴム製パッキン）に
亀裂があり、そこからチャンバー内の蒸気が漏れ出したものと判りました。
　今回の不具合は圧力スイッチ自体の不良であること及び、同様の不具合が数件報告
されたため、同様の圧力スイッチを使用している製品（アステムクレーブASC-17J、
アステムクレーブASC-27J、クラヤ三星堂クレーブKG-17J）においても同様の不具
合が発生する可能性があると判断し、当該品の全台数に対しての自主改修を実施す
ることにしました。

危惧される具体的な健康被害

　今回の不具合の発生は、圧力異常エラーを表示してアラームが鳴り、自動停止す
るか、製品の電源が遮断されて運転が停止するため、健康被害に至る事は極めて少
ないと考えます。また、これまでに国内外から健康被害の発生の報告は受けており
ません。

改修開始年月日

平成１９年９月１９日

効能・効果又は用途等

高圧を有する蒸気を容器に導入し、湿熱を利用し医療に使用する器具機材を滅菌すること。

その他

対象製品の納入先は全て把握しておりますので連絡の上、改修作業を実施します。

担当者名及び連絡先

名　称：株式会社湯山製作所　品質管理部
所在地：大阪府豊中市上津島１−１−３７
電　話：06-6867-1622
ＦＡＸ：06-6867-1623
担当者氏名：品質管理部　中村賢次