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一般名及び販売名
一般名 ：血球計数装置 販売名 ：多項目自動血液分析装置 ＸＥ−２１００／ＸＥ−２１００Ｌ ／ＸＥ−２１００Ｄ／ＸＥ−２１００ＤＣ／ＸＥ−２１００Ｃ ＸＥ−５０００
対象ロット、数量及び出荷時期
１）多項目自動血液分析装置 ＸＥ−２１００ 製造番号 ：11001〜12151(除く11660,12144,12145) A1001〜A4464※ 数量 ：４，６１０台 出荷年月日：平成１１年２月１５日〜平成１９年８月２２日 ２）多項目自動血液分析装置 ＸＥ−２１００Ｌ 製造番号 ：11001〜11188 A1001〜A1425※ 数 量：６１３台 出荷年月日：平成１２年２月２５日〜平成１９年８月９日 ３）多項目自動血液分析装置 ＸＥ−２１００Ｄ 製造番号 ：11001〜11078 A1001〜A1411※ 数 量：４８９台 出荷年月日：平成１６年２月２６日〜平成１９年８月２４日 ４）多項目自動血液分析装置 ＸＥ−２１００ＤＣ 製造番号 ：A1001〜A1008※ 数 量：８台 出荷年月日：平成１７年１１月２１日 ５）多項目自動血液分析装置 ＸＥ−２１００Ｃ 製造番号 ：A1001〜A1003※ 数 量：３台 出荷年月日：平成１７年１２月２７日 ６）多項目自動血液分析装置 ＸＥ−５０００ 製造番号 ：A1001〜A1106※ 数 量：１０６台 出荷年月日：平成１９年１月２４日〜平成１９年８月２３日 総合計台数：５，８２９台（国内：１，４１４台,海外：４，４１５台） ※は海外出荷分です。
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：シスメックス株式会社 製造販売業者の住所 ：神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 許可の種類 ：第３種医療機器製造販売業 許可番号 ：２８Ｂ３Ｘ０００４８ 製造所の名称 ：シスメックス株式会社 加古川工場 製造所の所在地 ：兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２ 薬事の業態 ：医療機器製造業 許可番号 ：２８ＢＺ０１９３
改修理由
１〜３時間の間装置の測定動作が行われなかった場合、次の最初の測定において白 血球の値が本来より、５００〜２，０００／μL低い結果が出る例が発見されまし た。原因は、設計上の不備により配管接続が緩みやすい構造であったため、保守サー ビス時に白血球の希釈試料を気泡攪拌する流路の配管が緩み、反応チャンバ内の洗 浄液が流路に逆流し、次の検体測定時に逆流した液が気泡とともにチャンバに押し 戻され、チャンバ内の試料が薄まっていたためと判明しました。
危惧される具体的な健康被害
通常は前回の測定値との比較や再測定により異常に気づくものと思われますが、測 定値の異常に気が付かない可能性があります。その場合も、診断は白血球数だけで なく他の項目を含めて総合的に判断されますので、健康被害につながる可能性は低 いと判断しています。
改修開始年月日
平成１９年９月１１日
効能、効果または用途等
血液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板）を電気インピーダンス、光散乱又は 染料結合により定量する自動の装置です。本装置は規定量の血液中に存在する赤血 球、白血球及び血小板の絶対数を測定するとともに、赤血球指数の計算、白血球分 画細胞の計数を行います。
その他
納入しました医療機関等は全て特定しており、速やかに文書にて情報提供を行い、 １時間以上動作させなかった場合は、測定前に一度空測定(検体を吸引させずに測定 する）を行った後に検体測定していただくよう依頼致します。その後部品の準備が でき次第、全対象装置に対して改修作業を行います。
担当者名及び連絡先
担当者名：清家 卓三 連絡先 ：シスメックス株式会社 品質保証部 神戸市西区高塚台４丁目４番地の４ 電話番号：０７８−９９２−５８０９ FAX ：０７８−９９１−１９１７