一般名及び販売名

一般的名称：尿化学分析装置
販　売　名：クリニテック　アドバンタス

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：IRL00200703、IRL00590649、IRL00600649、IRL00610649、IRL00620649、
IRL00680649、IRL00690649、IRL00870650、IRL01020702、IRL01030702
IRL01050702、IRL01060703、IRL01070703、IRL01080703、IRL01090703
IRL01110703、IRL01120703、IRL01130703、IRL01140703、IRL01150703
IRL01160703、IRL01170703、IRL01200703、IRL01220703、IRL01230705
IRL01280705、IRL02190709、IRL02200709、IRL02220709、IRL02230709
IRL02240709、IRL02250709、IRL02260709、IRL02280709、IRL02310709
IRL02330709、IRL02340709、IRL02350709、IRL02380710、IRL02390710
IRL02400710、IRL02410710、IRL02420710、IRL02430710、IRL02440710
IRL02450710、IRL02500710、IRL02550710、IRL02590711、IRL02600711
IRL02610711、IRL02620711、IRL02630711、IRL02640711、IRL02650711
IRL02660711、IRL02670711、IRL02680711、IRL02690711、IRL02700711
数　量　 ：60台
出荷時期 ：平成19年2月　〜平成19年9月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　： シーメンスメディカルソリューションズ・
　　　　　　　　　　　　 ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の住所　　： 東京都品川区東五反田三丁目20番14号　高輪パークタワー
許可の種類　　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　　： 13B1X10041
輸入先製造業者　　　  ： シーメンス　メディカル　ソルーションズ　ダイアグノスティックス
　　　　　　　　　　　　 マニュファクチュアリング　エルティーディー(アイルランド)

改修理由

本装置は測定する試験紙を選択して使用する設計になっています。特定の試験紙「マルティ
スティックスPRO11」を使用し、かつ、ブドウ糖が高濃度（500mg/dL以上）の時に測定結
果が報告されず、エラー表示をすることが確認されました。このため、当該のソフトウエ
アを変更する改修を実施させていただくことにしました。

危惧される具体的な健康被害

特定の試験紙「マルティスティックスPRO11」を使用し、かつ、ブドウ糖が高濃度（500mg/
dL以上）の時には、エラーが表示され、測定結果が報告されないため、誤診による健康被
害が発生することはありません。また、検査室では、エラーが生じた場合は再検査が実施
され、検査結果による患者の診断は他の測定項目の検査結果や臨床所見と併せて総合的に
判断されることから、健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成19年9月11日

効能・効果又は用途等

本装置は尿中の化学物質を測定する半自動の尿分析器であり、検査技師等有資格者が使用
します。

その他

納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対しソフトウエアの改修を実施
させていただきます。

担当者名及び連絡先

担当者名：吉村 勝之
　　　　　ＣＳＳ部、 テクニカルサポート＆トレーニング
連絡先：　東京都港区芝2-13-4　住友不動産芝ビル4号館
電話番号：　　03-5418-8834
FAX：　　 03-3455-4563