一般名及び販売名

　　　 一般名　　：血液凝固分析装置
　　　 販売名　　：１）全自動凝固測定装置　ＣＳ-２０００ｉ
　　　　　　　　　 ２）全自動凝固測定装置　ＣＳ-２１００ｉ

対象ロット、数量及び出荷時期

　 １）全自動凝固測定装置　ＣＳ-２０００ｉ
　　　 製造番号　：11001,11002,11003,11004,11005,11006,11007,11008,11009,11010,
　　　　　　　　　 11011,11012,11013,11014,11015,11016,11017,11018,11019,11030,
　　　　　　　　　 11031,11033,11034,11036,11037,11038,11039,11040,11041,11042,
　　　　　　　　　 11043,11044,11045,11046,11047,11048,11050,11051,11052,11053,
　　　　　　　　　 11054,11055,11056,11057,11058,11059,11060,11061,11062,11063,
　　　　　　　　　 11064,11065,11066,11067,11068,11069,11070,11071,11073,11074,
　　　　　　　　　 11075,11083,11084,11085,11086,11087,11088,11089,11090,11091,
　　　　　　　　　 11093
　　　 数量　　 ：７１台
　　　 出荷年月日：平成１８年８月３０日〜平成１９年５月２８日

　 ２）全自動凝固測定装置　ＣＳ-２１００ｉ
　　　 製造番号　：11002,11006,11007,11008,11010,11011,11012,11013,11014,11015,
　　　　　　　　　 11016,11017,11018,11019,11020,11021,11022,11023,11024,11025,
　　　　　　　　　 11026,11027,11028,11029,11030,11031,11032,11033,11034,11035,
　　　　　　　　　 11036,11037,11038,11039,11040,11041,11042,11043,11044,11045,
　　　　　　　　　 11046,11047,11048,11049,11050,11051,11052,11053

　　　 数　　　量：４８台
　　　 出荷年月日：平成１８年９月２７日〜平成１９年４月２６日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称 ：シスメックス株式会社
　　　製造販売業者の住所 ：神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
　　　許可の種類　　　　 ：第３種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　　　 ：２８Ｂ３Ｘ０００４８
　　　製造所の名称　　　 ：シスメックス株式会社　加古川工場
　　　製造所の所在地　　 ：兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２
　　　薬事の業態　　　　 ：医療機器製造業
　　　許可番号　　　　　 ：２８ＢＺ０１９３

改修理由

　　　（1）試薬ビンの高さ情報の設定に誤りがあり、試薬量が足りない状況でも吸引・
　　　　　 測定動作を行うことが判明しました。凝固反応が異常になるため測定結果に
　　　　　 フラグが付与されますが、不足した量によっては不正確な測定結果がフラグ
　　　　　 もなく出力される可能性があります。

　　　（2）試薬攪拌機能を使用した場合に、試薬を搭載したテーブルが攪拌位置で正し
　　　　　 く停止しない場合があることが判明しました。この位置ずれが発生すると、
　　　　　 正しい位置で試薬吸引動作をしないため、(1)と同様に試薬を適正量吸引せず
　　　　　 に測定を行い、不正確な測定結果がフラグもなく出力される可能性がありま
　　　　　 す。

　　　 (3) 試薬を冷却部にセットした状態で長時間置くと、試薬ビン内に結露水が生じ
　　　　　 試薬が薄まる可能性が社内の試験で判明しました。

　　　 (4) 測定中のサンプルチューブが検出部の中で装置の動作よって振動するため、
　　　　　 凝固反応曲線が時間的に不連続な変化をする場合があり、再現性の規格を逸
　　　　　 脱する測定値が出る可能性があることが社内の試験で判明しました。

　　　 ※(1)(2)はソフトウェアの不具合と判明し、それ以外に問題がないか確認中に(3)
　　　　 (4)の装置の構造設計に起因する不具合が発見されました。

危惧される具体的な健康被害

　　　異常フラグや使用前の精度管理だけでは完全に異常を検知できず、誤った結果を報
　　　告する可能性があります。しかし、測定結果は検査技師、医師によって確認された
　　　うえで他の検査、診察結果とあわせて診断に用いられますので、健康被害を引き起
　　　こす可能性は少ないものと思われます。なお、本不具合によって臨床診断に影響を
　　　与えたとの報告はありません。

改修開始年月日

　　 平成１９年８月１０日

効能、効果または用途等

　　 フィブリノーゲン、フィブリン、血小板等の止血(出血の抑制)成分の定性・定量や
　　 止血時間を計測する全自動の装置です。

その他

　　 　納入しました医療機関等は全て特定しており、速やかに文書にて情報提供を行い、
　　　 改修作業が終わるまでは早めに試薬を交換いただくこと、試薬攪拌機能を使用し
　　　 ないこと、冷却部に試薬を長期間セットしたままにしないこと、二重測定や前回
　　　 値チェックを行っていただくよう依頼致します。その後準備でき次第、全対象装
　　　 置に対してソフトウェア、試薬冷却部及び検出部を改善されたものに変更します。

担当者名及び連絡先

　　 担当者名：清家　卓三
　　 連絡先　：シスメックス株式会社　品質保証部
　　　　　　 　神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
　　 電話番号：０７８−９９２−５８０９
　　 FAX　　 ：０７８−９９１−１９１７