一般名および販売名

　　　一般的名称：　活性化部分トロンボプラスチン時間キット
　　　販　売　名：　データファイ・ＡＰＴＴ

対象ロット、数量、出荷時期

　　　数　量　：　　　　(1)１０ｍＬＸ１０：１６８箱
　　　　　　　　　　　　(2)１０ｍＬＸ４０：　１４箱
　　　ロット番号：　　　５３７１４８
　　　出荷時期：　　　　(1)平成１９年４月１０日
　　　　　　　　　　　　(2)平成１９年４月１３日

製造販売業者等

　　　製造販売業者の名称：シスメックス株式会社
　　　所在地　：　　　　　兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
　　　業許可番号：　　　　第２種医薬品製造販売業　２８Ａ２Ｘ０００３０
　　　製造業者１：　　　デイド　ベーリング　マールブルグ　ＧｍｂＨ
　　　製造業者２：　　　　シスメックス国際試薬株式会社　小野工場

回収理由

　　製造元であるドイツのデイド　ベーリング　マールブルグ　ＧｍｂＨから、8/16に
　　「ＡＰＴＴ測定において凝固時間が短縮することが確認されたので、使用を中止し廃
　　棄するよう」との連絡を受けました。原因については製造元で調査中で、判明してお
　　りません。
　なお、他のロットにはこの現象は見られないとの報告でした。
　　当社内での当該ロットを含む前後数ロットの出荷時の検査結果を確認するとともに参
　　考品にて再検査したが、いずれも承認範囲からの逸脱は認められませんでした。
　　製造元の通知によれば、凝固時間が短縮することで可能性は低いながらも健康被害に
　　つながる可能性を否定できないとのことなので、自主回収させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

　　本試薬を使用した場合、凝固時間が短縮した測定結果となる場合があります。一般的
　　に、患者の診断は臨床情報や他の測定結果とあわせて総合的に判断されますので、本
　　件による健康被害が発生する可能性は低いと判断されます。現時点で健康被害の発生
　　は報告されていません。

回収開始年月日

　　　平成１８年９月５日

効能・効果又は用途等

　　　血漿中　活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）の測定

その他

　 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて
　 情報を提供して該当品を回収します。

担当者及び連絡先

　　　シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証部　清家　卓三
　　　兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
　　　電　話　０７８−９９２−５８０９
　　　ＦＡＸ　０７８−９９１−１９１７