一般名及び販売名

　　一般的名称：血液濾過用装置　（内臓機能代用器）
　　販売名：（１）血液浄化用装置　ＪＵＮ−５０５
　　　　　　（２）血液浄化用装置　ＴＲ−５２５

対象ロット、数量及び出荷時期

　（１）血液浄化用装置　ＪＵＮ−５０５
対象ロット：ＵＡ００２〜００３、ＵＡ００５〜００７、ＵＡ０１０、
ＵＡ０１２〜０１８、ＵＡ０２０〜０２１、ＵＡ０２６、
ＵＡ０３０〜０４１、ＵＡ０４３〜２０６（１９２台）
（２）血液浄化用装置　ＴＲ−５２５
対象ロット：ＴＡ００１〜４０１（４０１台）

　　自主改修対象数量合計　５９３台

出荷時期：平成１２年１０月３０日〜平成１９年７月１７日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：株式会社ウベ循研
　　会社の住所：埼玉県東松山市大字東平1817番地10
　　業態区分：第一種医療機器製造販売業
　　許可番号：11B1X00007
　　製造所の名称：カトーテック株式会社
　　製造所の所在地：京都府京都市南区西九条唐戸町２６

改修理由

　　当該装置の溢水量の警報報知を設定・選択する画面において、「報知する」「報知し
　　ない」キーを選択せず「実行」キーが押された場合、画面表示は単に「する」だけの
　　表示となり、実際には警報が報知されないという不具合事象が発生した。このため、
　　当該機種の全ロットを対象として、自主回収（改修）を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　当該装置による治療においては、患者の容態に応じた、透析液、補液等によるプラス
　　水分（注入）と、モジュール濾過によるマイナス水分（徐水）のバランス調整（水収
　　支）が設定されます。本不具合では、水収支がプラスとなる量（溢水量）が予め設定
　　された値を超えても、警報が報知されないまま溢水状態の運転は継続されるため、患
　　者の体内水分量が増加することで、体腔液貯留過多によるむくみや、軽い血圧上昇の
　　発現が考えられます。仮に警報が報知されず溢水量が設定を超過した場合であっても、
　　当該装置の運転中の注意事項として、装置の異常や患者の容態変化を監視するよう添
　　付文書等に記載されており、医療担当者の監視下においては、当該装置の運転中の画
　　面「圧力・積算表示」に常に表示される水の収支や、血圧変化のモニタリングにより、
　　比較的早期に水量の増加と患者の容態変化に気づくことができるため、重篤な被害を
　　及ぼす事はないと考えます。なお、現在まで治療中に当該不具合事象の発生は無く、
　　また健康被害も発生しておりません。

改修開始年月日

　　平成１９年９月３日より

効能・効果又は用途等

　　本品は、体外血液循環による血液浄化、例えば（持続的）血液ろ過、血液透析、限外
　　ろ過、腹水ろ過濃縮、血液ろ過透析、血液吸着、血漿吸着、血漿交換、血漿二重ろ過
　　の血液浄化療法における各ポンプの流量制御ならびに監視を行うことを目的とする装
　　置です。

その他

　　納入されている医療機関は全て把握しており、販売元より文書及び訪問により自主改
　　修する旨を通知し、訪問して改修を実施致します。

担当者名及び連絡先

　　株式会社ウベ循研　東松山工場
　　埼玉県東松山市大字東平１８１７番地１０
　　担当者：品質保証部　藤本　登志治
　　電話：０４９３−３９−２０３０　ＦＡＸ：０４９３−３９−２０３５
　　E-mail：t_fujimoto@ube-junken.co.jp