一般的名称及び販売名

一般的名称：非加熱式ネブライザ
販売名：ネブライザーアダプター

対象ロット、数量及び出荷時期

品番　　　：031-33
対象ロット：A01733、A04733、A05733
数量　　　：14375個（A01733：1233個、A04733：6568個、A05733：6574個）
出荷時期　：平成19年3月26日〜平成19年8月22日

製造販売業者等の名称

製造販売業者の名称：株式会社インターメドジャパン
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
業許可番号：27B1X00002
製造業者の名称：株式会社インターメドジャパン　岡山物流センター
製造業者の所在地：岡山県美作市久賀451番9　大向工業団地内
薬事の業態：包装・表示・保管製造業
業許可番号：33BZ005002
輸入先製造元：テレフレックスメディカル・ハドソン社（アメリカ）

回収理由

本品は滅菌精製水、流量計、エアロゾルチューブと組み合わせて使用する製品です。
この度、医療機関より本品の酸素濃度調節ダイヤルである可変リング部の印字位置がズレ
ているとの報告を受けました。調査の結果、当該ロットに同様の製品が混入している可能
性が否定できないため対象の製品につきまして自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

本品は使用の際に、流量計を接続することとしております。印字位置のズレにより、期待
する酸素濃度及びトータル流量に誤差が生じる可能性はありますが、本製品使用の際には
医師等により、患者様の吸気時の換気量及び吸気時の酸素濃度で変化する血中の酸素濃度
をモニターすることで、適切な酸素を供給するよう調整されるため、患者様へ重篤な健康
被害が発生する可能性は低いと考えます。
なお、国内において、これまで本不具合による重篤な健康被害発生の報告は受けておりま
せん。

回収開始年月日

平成19年9月6日

効能・効果又は用途等

本品は滅菌精製水を噴霧させ、ネブライザー療法に用いるための可変式アダプターです。

その他

出荷先である一次卸店はすべて把握しております。一次卸店を通じて、納入施設は把握し
ており、それらの施設に対し文書にて通知し、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　　名　称：株式会社インターメドジャパン
　　所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
　　電　話：06-6262-2481
　　ＦＡＸ：06-6260-7556
　　担当者：品質管理課　南、松島