一般的名称及び販売名

　　一般的名称： 　アーム型Ｘ線ＣＴ診断装置
　　販売名　　：　 頭部用Ｘ線ＣＴ装置　３Ｄ　Ａｃｃｕｉｔｏｍｏ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　製造番号：
　　　　　　　<型式:MCT-HN>

　　　　　　　RJ001、SD101

　　　　　　　<型式:MCT-HN F>

　　　　　　　SK001、TC001、TC101、TG101、TH101、UC101、UD101、UH101、
　　　　　　　UI101、UK101、VC101、VD101、VF101

　　　　出荷数量： １５台

　　　　出荷時期： 平成１６年２月　〜　平成１９年５月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　　　　： 株式会社モリタ製作所
　　製造販売業者の所在地　　　　： 京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地
　　業態　　　　　　　　　　　　： 第１種医療機器製造販売業
　　製造販売業の許可番号　　　　： 26B1X00001

　　製造業者の名称　　　　　　　： 株式会社モリタ製作所
　　製造業者の所在地　　　　　　： 京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地
　　業態　　　　　　　　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業の許可番号　　　　　　： 26BZ000001

改修理由

　　弊社アーム型Ｘ線ＣＴ診断装置「頭部用Ｘ線ＣＴ装置　３Ｄ　Ａｃｃｕｉｔｏｍｏ」と同構造
　　を持つアーム型Ｘ線ＣＴ診断装置「スリーディーエックス　マルチイメージ　マイクロＣＴ」
　　の輸出モデルにおいて、海外医療機関より、当該製品の患者椅子を規定位置に自動位置付けす
　　る際、患者椅子が規定位置より上の位置に移動したとの情報を入手いたしました。

危惧される具体的な健康被害

　　当該機器において、患者椅子の規定位置は装置据付時にメモリーに設定されますが、外的要因
　　（異常に強い電磁波等）によりメモリー読み出し時にデータが変化し、規定位置以上に患者椅
　　子が移動する可能性があります。このような異常動作が起こったときには、患者頭部がアーム
　　に接触する可能性を否定できませんが、オペレータ近傍の非常停止スイッチにより装置を停止
　　させ、危険を回避できる構造になっていますので、重篤な健康被害が発生する可能性はありま
　　せん。
　　これまでに、本件に関しての国内医療機関からの健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　　平成１９年９月６日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　骨や歯などの硬組織を対象として、Ｘ線管と検出器を両端に備えた支持構造(アーム)の回転に
　　より、患者に関する多方向からのＸ線透過信号を取得し、コンピュータ処理することによって
　　２次元又は３次元画像の生成を可能にした診断用Ｘ線コンピュータ断層撮影(ＣＴ)装置。

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、注意喚起を行うため、文書
　　にてご通知の上、改善したソフトウェアのインストール及び頭部安全スイッチを追加するとい
　　う改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　担当者名 ： 岡上吉秀、土田忠行

　　連絡先　 ： 株式会社モリタ製作所 技術管理部薬事課
　　　　　　　　京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地

　　　　　　　　電話番号 ： 075-605-2316（直通）
　　　　　　　　ＦＡＸ　 ： 075-605-2353