一般的名称及び販売名

　 一般的名称：　　　 加圧式医薬品注入器
　　販売名：　　　　　ドシフューザー
　　承認番号：　　　　21600BZY00071000
　　承認年月日：　　　平成16年2月12日

対象ロット、数量及び出荷時期

　　カタログ番号：　　L259000230
　　ロット番号：　　　070596L
　　215個（平成19年6月26日〜平成19年7月17日出荷）

製造販売業者名称

　 名称　　　　：　東レ・メディカル株式会社
　 所在地　　　：　東京都墨田区錦糸1丁目2番1号
　 業許可番号　：　13B1X00015

回収理由

納入医療機関から、ポンプに接続されたフィルターとチューブの接続部から液漏れがあっ
たとのご報告を頂きました。
現品を回収し、製造元にて原因を調査致しました所、フィルターとチューブの間で接着不
良があることを確認しました。製造記録の確認の結果、接着不良の原因として、接着に使
用する装置が一時的に不調であったことが判明しました。
装置の不調は、当該ロットのみで確認されており、今後も当該ロットの製品に不具合が発
生する可能性が完全には否定しきれないとの判断から、自主回収を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

もし、使用前、使用中に液漏れが生じた場合でも、添付文書において薬液漏れの確認をす
るよう注意喚起を行っていることから、医療従事者、患者により早期に本不具合を発見す
ることは充分に可能であり重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

回収開始年月日

平成19年7月24日

効能・効果又は用途等

　　本品は主として疼痛管理、癌の化学療法のための薬液注入に使用する。

その他

本製品の納入先はすべて把握しており、代理店・医療機関に連絡の上当該ロットの製品は
すべて返却いただいております。

担当者名及び連絡先

連絡先：　東レ・メディカル株式会社
〒130-0013　東京都墨田区錦糸1丁目2番1号
担当者：　薬事部品質保証室　　森　直生
TEL：(03)5610-6527、Fax：(03)5610-6541、e-mail：Tadao_Mori@tmc.toray.co.jp