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一般名及び販売名
一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 販 売 名：東芝スキャナ Asteion TSX-021A
対象ロット、数量及び出荷時期
形式名 : TSX-021A SerNo. : 0512006,0512007,0512008,0512009,0512010,0512061,0512090,0512092 0512093,0512094,0522011,0522012,0522013,0522014,0522015,0522016 0522017,0522018,0522019,0522084,0522085,0522098,0522099,0522100 0522102,0532002,0532021,0532025,0532027,0532028,0532029,0532030 0532031,0532069,0532087,0532089,0532103,0532104,0532108,0532109 0532110,0532111,0532112,0532113,0532114,0542036,0542037,0542116 0552041,0552090,0562035,0562046,0562048,0562049,0562050,0562051 0562121,0572053,0582001,0582002,0582057,0582059,0582060,0582063 0582064,0582065,0582069,0582126,0582129,0582130,0582131,0582133 0592003,0592004,0592005,0592006,0592007,0592008,0592009,0592043 0592135,0592136,0592137,0592138,0602010,0602072,0602074,0602076 0602077,0602078,0612011,0612012,0612013,0612083,0612085,0612100 0612143,0612144,0622014,0622015,0622080,0622086,0622106,0622145 0622146,0622147,0622148,1512016,1512017,1512018,1512019,1512020 1512021,1512022,1512023,1512094,1512097,1512149,1512152,1522024 1522025,1522026,1522027,1522029,1522030,1522031,1522032,1522098 1522101,1522102,1522103,1522104,1522106,1522153,1522154,1522156 1522157,1522158,1522159,1532001,1532034,1532035,1532037,1532038 1532039,1532040,1532041,1532042,1532043,1532044,1532079,1532108 1532110,1532111,1532113,1532160,1532161,1532163,1532169,1532170 1532171,1532172,1532173,1532174,1542045,1542046,1552048,1552049 1552122,1552123,1562050,1562051,1562052,1562127,1572002,1572053 1572054,1572055,1572056,1572057,1572137,1582058,1582059,1582060 1582061,1582062,1582142,1582145,1592006,1592007,1592047,1592063 1592064,1592065,1592066,1592067,1592068,1592069,1592070,1592071 1592149,1592150,1592151,1602072,1602156,1602158,1612073,1612074 1612075,1612076,1612077,1612166,1612188,1622078,1622079,1622082 1622083,1622084,1622085,1622127,2512015,2512176,2512190,2522018 2522155,2522178,2522193,2522195,2532019,2532020,2532021,2532185 2532188,2532196,2542197,2542198,2542199,2542200,2552201,2562024 2562134,2572025,2572226,2582231,2582237,2592029,2592199,2592243 2592244,2592245,2602249,2612203,2612246,2612257,2622209,2622210 2622258,2622268,3512033,3512272,3522212,3522214,3522227,3522285 3522288,3522290,3532215,3532216,3532217,3542141,3542310,3572329 3572331,3592342,3602041,3612219,3622144,3622220,3622365,3JB0572402 3JB0612404,4512145,4512376,4522043,4552147,4592221,4602222,4602399 4622012,4622223,4622224,5512400,5522401,9512001,9512003,9522004 9522005,9522006,9522007,9522010,9522011,9522013,9522014,9522015 9522016,9522017,9522021,9532021,9532022,9532023,9532024,9532025 9532026,9532027,9562037,9572042,9572044,9572046,9572049,9572050 9572051,9582051,9582052,9582053,9582054,9582055,9582057,9592059 9592062,9592063,9592065,9592066,9592067,9592068,9602066,9602073 9602074,9612072,9612073,9612075,9612076,9612077,9622003,9622004 9622082,9622087 数量 :346台 出荷時期:平成11年 1月〜平成18年 1月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
架台に搭載されているX線高圧発生ユニットにおいて放熱処理が不十分であったため、故障する可能 性があることが判りました。 X線高圧発生ユニット内に使用している素子はX線曝射時に発熱します。発生した熱は放熱板に逃がす 構造になっておりますが、放熱部材の特性に問題があり、その結果、素子の温度が上昇し、長期間の 使用により破損する可能性があります。また、素子の破損状況によっては、破損した後でも素子に電 源が供給される場合があり、素子の周囲の部品に損傷がおよぶ可能性があります。 当社としては、十分な放熱ができる様に対策したユニットに交換し、さらに素子が破損した場合でも 確実に電源を遮断できるように、架台電源入力部のブレーカを漏電検出機能付きブレーカに交換する 対策を改修として実施することといたしました。 素子の破損時には、異音の発生と発煙の可能性がありますが、上記の対策を行うことにより放熱処理 に起因した素子破損を抑制できるものと考えております。
危惧される具体的な健康被害
素子が破損しても、不要被曝が発生することはありません。 素子の破損状態によっては、素子の周囲の部品に損傷がおよぶ可能性がありますが、架台内の他のユ ニットや架台外への影響は無いと考えております。 上記より、患者様への身体的な被害の可能性は無いと考えております。
改修開始年月日
平成19年 9月 4日
効能・効果又は用途等
CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含 めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：薮内 良昌、中原 朋哉 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050