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平成19年 9月 4日作成

医療機器改修の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

    一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　：(1)臨床化学自動分析装置　ARCHITECT c8000
　　　　　　(2)臨床化学自動分析装置　TBA-c8000
　　　　　　(3)臨床化学自動分析装置　TBA-c16000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    (1)形式名　: ARCHITECT　c8000
　SerNo.　: 99A0562002,99A0562003,99A0642004,99A0692005,99A0692006,99A0692007,99A06Z2008,
　　　　　　99A0712009,99A0712010,99A0722011


(2)形式名　: TBA-c8000
　SerNo.　: SAA0742001,SAA0762002,SAA0772003

(3)形式名　: TBA-c16000
　SerNo.　: ATA0742001,HHA06Z2001,HHA06Z2002,HHA06Z2003,LOA0692002,LOA06Z2003,LOA0712004,LOA0722005,
　　　　　　LOA0732006,LOA0742008,LOA0742009,LOA0772010,LOA0782011,SAA0622001,SAA0622003,SAA0622004,
　　　　　　SAA0652006,SAA0652007,SAA0662008,SAA0672009,SAA0672010,SAA0682011,SAA0682012,SAA0692013,
　　　　　　SAA0692014,SAA0692015,SAA06X2016,SAA06X2017,SAA06X2018,SAA0712019,SAA0712020,SAA0722021,
　　　　　　SAA0722022,SAA0722023,SAA0722024,SAA0722025,SAA0722026,SAA0722027,SAA0722028,SAA0732029,
　　　　　　SAA0732030,SAA0732031,SAA0732032,SAA0732033,SAA0732034,SAA0732035,SAA0732036,SAA0742037,
　　　　　　SAA0742038,SAA0742039,SAA0752040,SAA0752041,SAA0752042,SAA0752043,SAA0752044,SAA0762045,
　　　　　　SAA0762046,SAA0772047

数量　　: 71台
出荷時期:平成17年 6月〜平成19年 9月

  3. 製造販売業者等名称

    製造販売業者の名称　：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の住所　：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　：09B1X00003
製造所の名称　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    臨床化学自動分析装置 ARCHITECT c8000，TBA-c8000，TBA-c16000に使用しているコンソールにおいて、
「測定中にＲＳＨキーパッドあるいはスナップショット画面から“停止”を要求」の操作をし、測定取消
しが発生した状態で継続して測定を再開した場合、ごく稀にオーダはそのままで１検体後ろの検体から
測定開始される不具合があることが判明しました。
また、本装置では取扱説明書にて禁止操作としている「測定中にＲＳＨ保護カバーを開ける」及び「アク
セス許可されていない表示（オレンジ色点灯）のラックトレイを取り外す」操作をし、測定取消しが発生
した状態で継続して測定を再開した場合も同様な現象が生じる可能性があることが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    この現象が発生した場合、コンソールにエラー表示されるので容易に異常に気づき、再検査することで回
避されます。また、診断は臨床上の情報や他の検査結果と合わせて総合的に実施されるため、健康被害に
つながる可能性は低いと考えています。
なお、今までに「測定中にＲＳＨキーパッドあるいはスナップショット画面から“停止”を要求」の操作
による本現象の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    平成19年 9月　4日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    本装置は検体中の化学成分の分析・検査を自動で行い、試料を個別の容器中で反応させるように構成され
た装置で、医師もしくは臨床検査技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    納入しました医療機関等は全て特定しており、当該装置をお使いの全てのお客様に対して、本現象と対策
までのご注意を通知するとともに、対策したソフトウェアをインストールする措置を、改修として実施し
ます。

  9. 担当者名及び連絡先

    担当者氏名　：薮内 良昌、中原 朋哉
連絡先　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　Tel:0287-26-6211
　　　　　　　Fax:0287-26-6050