一般名及び販売名

一般名：加圧式医薬品注入器
販売名：シリンジェクターI

対象ロット、数量及び出荷時

・品番：ISJ6-05 
製造番号：A070118A
・品番：ISJ6-10 
製造番号：A070118A，A070201A，A070202A
・品番：ISJ6-20
製造番号：A070118A，A070201A
・品番：ISJ6-1020
製造番号：A070117A
・品番：ISJ6-2040
製造番号：A070118A
・品番：ISJ6-4080
製造番号：A070118A
・品番：ISJ6-B0520IP1B 
管理番号：A070210D（製造番号：A070202D）, A070211D（製造番号：A070202D）
・品番：ISJ6-B1020IP1B
管理番号：A070201D（製造番号：A070118D）

　　　合計数量：1,666本
　　　出荷期間：平成19年2月15日〜平成19年2月23日

備考：PCAセットについては、管理番号とシリンジェクターＩ単体の製造番号を併記致しま
した。

製造販売業者等の名称

製造販売業者の名称：大研医器株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
業許可番号：27B1X00013
製造所の名称：大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター
製造所の所在地：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
薬事の業態：医療機器製造業（滅菌、一般）
業許可番号：27BZ005057

回収理由

納入医療機関様から、当該製品に薬液の充填を行い、薬液の持続注入を開始してから数時
間後に確認したところ、薬液残量がゼロとなり、薬液は液体側パッキンを越えてシリンダ
内の本来の薬液充填部とは反対側に移動していたとのご報告を頂きました。
現品を回収し弊社にて原因を調査致しました所、液体側パッキンの液密を保持するシール
部（シリンダと液体側パッキンの接触面）に微小な凹みを確認しました。この凹みがきっ
かけとなって本不具合が発生したと考えられます。
本不具合は液体側パッキンの同部材の特定ロットを使用した製品にて発生しており、今後
も同部材ロットを使用した製品より不具合が発生する可能性が完全には否定しきれないと
の判断から、自主回収を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は医療機関において手術後の患者の硬膜外腔及び静脈等に留置したカテーテルに
接続し、薬液を持続注入する注入器です。
考えられる健康被害としては、薬液が予定量注入できないことによる疼痛管理不足が起こ
る可能性は否定できませんが、本不具合は薬液充填後に比較的早期に発生すること、及び
一般にディスポーザブル医薬品注入器の場合、医療従事者により薬液残量のチェックが日
常行われており、また、添付文書において薬液漏れ等の不具合が認められた場合、使用を
中止するよう注意喚起を行っていることから、早期に本不具合を発見することは充分に可
能であり重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

回収開始年月日

平成19年9月3日

効能・効果又は用途等

本品は医家向けの医薬品注入装置で、滅菌済みのディスポーザブル製品である。
医療機関の手術室、ICU、病室などにおいて手術後の患者の硬膜外腔、静脈などに留置した
カテーテルに接続し、薬液（抗がん剤、局所麻酔薬、鎮痛剤等）の持続注入を行う。

その他

納入先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して回収を行なう旨を
通知し、当該製品の回収を行ないます。

担当者名及び連絡先

連絡先：　　大研医器株式会社
大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
電話番号　0725-51-2103
ＦＡＸ番号0725-51-2141
担当者名：品質保証責任者　　西本　昌義
　　　　　品質保証グループ　森崎　義則