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    平成19年9月3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    　 (1)一般的名称：中空糸型透析器
　　 販　売　名：フリージニアス ダイアライザー
　　 承認番号：20500BZZ00516000
　 
　 (2)一般的名称：血液濾過器
　　 販　売　名：フリージニアス フィルター
　　 承認番号：20500BZZ00515000
　　

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    (1)販売名：フリージニアス ダイアライザー
対象ロット： （品番）　 （ロット）
　　　　　　PS-1.0MW　   041101、041130、050723、050804、050830、051011、051104、
                         051128、060116、060206、060207、060303、060306、060406、
　　　　　　　　　　　　 061108、070713

　　　　　　PS-1.3MW　   041020、041101、041110、050113、050115、050117、050121、
                         050208、050209、050210、050214、050221、050507、050509、
                         050510、050511、050519、050526、050614、050630、050726、
                         050805、050811、050902、050910、050915、050928、050929、
                         050930、051102、051129、051216、051227、060116、060120、
                         060201、060207、060309

　　　　　　PS-1.6MW　   041019、041022、041026、041028、041029、041102、041104、
                         041227、050112、050114、050121、050124、050126、050205、
                         050207、050222、050223、050511、050512、050523、050525、
                         050530、050613、050621、050629、050712、050720、050721、
                         050728、050818、050830、050914、051006、051011、051018、
                         051026、051031、051109、051117、051124、051220、051228、
                         060113、060204、060214、060223、060306、060310、060320、
                         060321、060410、060807、060828、061010、061109、070119、
                         070131、070323、070416、070517、070523、070524

　　　　　　PS-1.9MW　   041018、041026、041027、041029、041101、041130、050126、
                         050307、050308、050310、050315、050509、050516、050524、
                         050530、050621、050622、050708、050722、050804、050908、
                         050910、050930、051001、051019、051102、051114、051207、
                         051215、051216、060111、060124、060125、060126、060207、
                         060221、060308、060401、061017、061102、061214、070131、
                         070313、070406、070611

  　　　　　PS-1.0UW　   041007、041014、041030、041101、041108、041110、041117、
                         041129、041203、041206、041208、041210、041213、041217、
                         041220、041224、041228、050114、050119、050121、050223、
                         050617、050621、050624、050625、050627、050628、050629、
                         050630、050705、050706、050707、050708、050711、050712、
                         050713、050714、050715、050719、050721、050725、050726、
                         050729、050802、050803、050808、050818、050822、050824、
                         050827、050830、050905、050909、050914、050919、050926、
                         050929、051006、051011、051019、051028、051105、051111、
                         051121、051124、051128、051130、051213、051217、051223、
                         051229、060117、060118、060123、060124、060125、060126、
                         060127、060130、060203、060204、060208、060209、060210、
                         060211、060213、060215、060216、060217、060218、060220、
                         060221、060222、060223、060227、060228、060301、060302、
                         060307、060308、060309、060310、060313、060314、060315、
                         060316、060317、060318、060320、060321、060322、060323、
                         060324、060325、060328、060330、060405、060407、060414、
                         060418、060424、060501、060510、060515、060517、060519、
                         060524、060529、060601、060607、060610、060615、060620、
                         060629、060706、060713、060721、060803、060819、060822、
                         060824、060908、060911、060912、060913、060915、061003、
                         061021、061030、061116、061120、061207、061208、061221、
                         061226、061227、061228、061229、070130、070208、070221、
                         070222、070308、070309、070310、070315、070330、070418、
                         070525、070528、070529、070530、070611、070614、070619、
                         070625、070629、070710

　　　　　　PS-1.3UW　　 041004、041005、041009、041012、041013、041018、041028、
　　　　　　　　　　　　 041105、041115、041119、041123、041124、041125、041201、
　　　　　　　　　　　　 041207、041208、041209、041210、041211、041213、041214、
　　　　　　　　　　　　 041215、041216、041221、041222、041223、041227、041229、
　　　　　　　　　　　　 050104、050105、050107、050108、050111、050120、050128、
　　　　　　　　　　　　 050131、050201、050202、050203、050208、050217、050221、
　　　　　　　　　　　　 050304、050309、050310、050314、050316、050401、050404、
　　　　　　　　　　　　 050406、050407、050408、050412、050414、050419、050422、
　　　　　　　　　　　　 050423、050426、050427、050428、050429、050506、050512、
　　　　　　　　　　　　 050518、050521、050523、050601、050610、050615、050616、
　　　　　　　　　　　　 050617、050618、050625、050701、050702、050708、050714、
　　　　　　　　　　　　 050730、050802、050804、050806、050819、050825、050826、
　　　　　　　　　　　　 050902、050909、050915、050920、050927、050928、051005、
　　　　　　　　　　　　 051011、051014、051017、051019、051021、051026、051027、
　　　　　　　　　　　　 051101、051104、051107、051110、051114、051116、051121、
　　　　　　　　　　　　 051128、051205、051209、051216、051220、051221、051229、
　　　　　　　　　　　　 060112、060116、060119、060123、060125、060126、060127、
　　　　　　　　　　　　 060130、060206、060209、060213、060216、060217、060220、
　　　　　　　　　　　　 060221、060223、060302、060303、060313、060314、060317、
　　　　　　　　　　　　 060323、060327、060401、060408、060411、060419、060422、
　　　　　　　　　　　　 060426、060501、060502、060508、060513、060515、060517、
　　　　　　　　　　　　 060518、060519、060522、060523、060524、060529、060601、
　　　　　　　　　　　　 060607、060608、060613、060615、060617、060627、060630、
　　　　　　　　　　　　 060703、060704、060711、060713、060719、060720、060722、
　　　　　　　　　　　　 060725、060731、060802、060807、060809、060817、060818、
　　　　　　　　　　　　 060821、060823、060829、060901、060907、060911、060912、
　　　　　　　　　　　　 060913、060914、060917、060918、060919、060920、060925、
　　　　　　　　　　　　 060928、060930、061003、061006、061014、061016、061017、
　　　　　　　　　　　　 061018、061020、061023、061024、061026、061031、061103、
　　　　　　　　　　　　 061104、061108、061127、061205、061212、061218、061221、
　　　　　　　　　　　　 061229、061230、061231、070109、070118、070123、070125、
　　　　　　　　　　　　 070205、070213、070220、070223、070227、070306、070308、
　　　　　　　　　　　　 070309、070310、070313、070319、070320、070326、070329、
　　　　　　　　　　　　 070405、070409、070413、070417、070419、070423、070425、
　　　　　　　　　　　　 070507、070509、070515、070520、070521、070525、070526、
　　　　　　　　　　　　 070527、070528、070529、070530、070531、070601、070605、
　　　　　　　　　　　　 070606、070611、070612、070613、070618、070627、070704、
　　　　　　　　　　　　 070707

　　　　　　PS-1.6UW　　 041005、041006、041007、041008、041009、041012、041013、
　　　　　　　　　　　　 041014、041015、041018、041020、041021、041022、041026、
　　　　　　　　　　　　 041027、041104、041105、041108、041109、041110、041111、
　　　　　　　　　　　　 041115、041116、041118、041119、041124、041129、041130、
　　　　　　　　　　　　 041202、041203、041207、041208、041209、041210、041211、
　　　　　　　　　　　　 041213、041214、041216、041217、041220、041222、041223、
　　　　　　　　　　　　 041224、041225、041228、050104、050105、050106、050107、
　　　　　　　　　　　　 050108、050111、050112、050118、050119、050120、050126、
　　　　　　　　　　　　 050131、050202、050203、050204、050209、050217、050315、
　　　　　　　　　　　　 050317、050329、050330、050331、050404、050406、050407、
　　　　　　　　　　　　 050411、050413、050415、050418、050420、050421、050422、
　　　　　　　　　　　　 050425、050510、050511、050517、050520、050523、050524、
　　　　　　　　　　　　 050527、050530、050531、050602、050606、050607、050615、
　　　　　　　　　　　　 050616、050617、050622、050623、050624、050627、050628、
　　　　　　　　　　　　 050701、050704、050706、050711、050713、050715、050716、
　　　　　　　　　　　　 050719、050721、050722、050723、050725、050727、050729、
　　　　　　　　　　　　 050801、050808、050809、050810、050817、050818、050820、
　　　　　　　　　　　　 050822、050823、050824、050825、050826、050829、050902、
　　　　　　　　　　　　 050907、050908、050910、050912、050913、050914、050915、
　　　　　　　　　　　　 050916、050917、050919、050920、050921、050922、050926、
　　　　　　　　　　　　 050927、050930、051003、051006、051007、051012、051014、
　　　　　　　　　　　　 051020、051021、051024、051025、051031、051103、051104、
　　　　　　　　　　　　 051105、051108、051111、051115、051117、051118、051121、
　　　　　　　　　　　　 051124、051126、051201、051202、051207、051210、051214、
　　　　　　　　　　　　 051215、051217、051219、051220、051222、051223、051226、
　　　　　　　　　　　　 060106、060107、060110、060117、060118、060120、060124、
　　　　　　　　　　　　 060125、060126、060130、060202、060208、060209、060210、
　　　　　　　　　　　　 060216、060217、060218、060220、060221、060222、060224、
　　　　　　　　　　　　 060227、060301、060308、060310、060311、060313、060315、
　　　　　　　　　　　　 060316、060320、060322、060327、060328、060331、060403、
　　　　　　　　　　　　 060406、060407、060411、060412、060413、060414、060417、
　　　　　　　　　　　　 060421、060424、060425、060426、060427、060428、060501、
　　　　　　　　　　　　 060502、060512、060515、060516、060517、060518、060520、
　　　　　　　　　　　　 060523、060524、060525、060526、060530、060531、060602、
　　　　　　　　　　　　 060605、060606、060607、060608、060609、060610、060613、
　　　　　　　　　　　　 060614、060615、060620、060621、060622、060626、060627、
　　　　　　　　　　　　 060628、060629、060703、060704、060706、060707、060714、
　　　　　　　　　　　　 060718、060719、060721、060724、060725、060727、060728、
　　　　　　　　　　　　 060729、060731、060801、060803、060805、060807、060808、
　　　　　　　　　　　　 060809、060810、060811、060817、060819、060822、060824、
　　　　　　　　　　　　 060825、060828、060830、060905、060906、060907、060909、
　　　　　　　　　　　　 060912、060913、060915、060916、060921、060922、060925、
　　　　　　　　　　　　 060926、060927、060928、060929、061005、061013、061016、
　　　　　　　　　　　　 061018、061019、061021、061023、061025、061026、061101、
　　　　　　　　　　　　 061106、061114、061117、061121、061123、061127、061129、
　　　　　　　　　　　　 061201、061206、061208、061213、061215、061219、061226、
　　　　　　　　　　　　 061227、061228、070106、070110、070112、070115、070117、
　　　　　　　　　　　　 070122、070124、070126、070205、070207、070209、070213、
　　　　　　　　　　　　 070214、070216、070221、070226、070228、070307、070308、
　　　　　　　　　　　　 070309、070310、070315、070319、070321、070328、070402、
　　　　　　　　　　　　 070404、070410、070413、070417、070420、070425、070507、
　　　　　　　　　　　　 070508、070510、070512、070516、070518、070521、070522、
　　　　　　　　　　　　 070523、070524、070525、070526、070528、070529、070530、
　　　　　　　　　　　　 070531、070604、070607、070608、070612、070614、070619、
　　　　　　　　　　　　 070620、070622、070625、070626、070629、070703、070706

　　　　　　PS-1.9UW　　 041004、041005、041007、041012、041013、041015、041019、
　　　　　　　　　　　　 041101、041102、041104、041108、041109、041110、041111、
　　　　　　　　　　　　 041117、041123、041126、041129、041215、041220、041221、
　　　　　　　　　　　　 041222、041223、041224、041225、050114、050128、050131、
　　　　　　　　　　　　 050201、050202、050203、050204、050205、050207、050208、
　　　　　　　　　　　　 050209、050210、050222、050224、050225、050226、050317、
　　　　　　　　　　　　 050329、050407、050408、050412、050414、050418、050419、
　　　　　　　　　　　　 050420、050421、050422、050423、050425、050426、050427、
　　　　　　　　　　　　 050428、050429、050506、050507、050510、050512、050514、
　　　　　　　　　　　　 050517、050519、050520、050521、050523、050525、050526、
　　　　　　　　　　　　 050527、050531、050602、050603、050606、050607、050609、
　　　　　　　　　　　　 050618、050624、050627、050629、050630、050702、050704、
　　　　　　　　　　　　 050705、050706、050708、050711、050712、050713、050715、
　　　　　　　　　　　　 050719、050720、050723、050725、050730、050801、050803、
　　　　　　　　　　　　 050806、050811、050817、050818、050822、050824、050826、
　　　　　　　　　　　　 050829、050901、050902、050910、050912、050915、050916、
　　　　　　　　　　　　 050917、050920、050921、050929、051003、051005、051007、
　　　　　　　　　　　　 051013、051014、051017、051018、051020、051021、051022、
　　　　　　　　　　　　 051024、051025、051027、051031、051104、051107、051108、
　　　　　　　　　　　　 051115、051116、051117、051118、051119、051128、051201、
　　　　　　　　　　　　 051202、051206、051208、051210、051212、051214、051216、
　　　　　　　　　　　　 051217、051219、051220、051221、051222、051223、051226、
　　　　　　　　　　　　 051227、051228、060107、060109、060112、060113、060114、
　　　　　　　　　　　　 060119、060120、060121、060127、060131、060201、060202、
　　　　　　　　　　　　 060203、060209、060210、060211、060213、060214、060215、
　　　　　　　　　　　　 060220、060222、060224、060227、060228、060301、060307、
　　　　　　　　　　　　 060308、060309、060310、060311、060314、060315、060316、
　　　　　　　　　　　　 060317、060318、060320、060321、060324、060325、060327、
　　　　　　　　　　　　 060329、060331、060401、060404、060406、060410、060412、
　　　　　　　　　　　　 060413、060419、060424、060425、060427、060428、060501、
　　　　　　　　　　　　 060502、060508、060509、060511、060513、060517、060518、
　　　　　　　　　　　　 060522、060523、060525、060526、060530、060531、060601、
　　　　　　　　　　　　 060602、060606、060608、060609、060612、060613、060614、
　　　　　　　　　　　　 060616、060619、060622、060623、060626、060628、060629、
　　　　　　　　　　　　 060630、060703、060705、060710、060711、060718、060720、
　　　　　　　　　　　　 060721、060722、060724、060726、060727、060728、060731、
　　　　　　　　　　　　 060802、060808、060810、060817、060821、060823、060825、
　　　　　　　　　　　　 060828、060829、060830、060831、060911、060912、060913、
　　　　　　　　　　　　 060914、060919、060927、060929、061002、061006、061014、
　　　　　　　　　　　　 061017、061019、061020、061023、061025、061030、061120、
　　　　　　　　　　　　 061122、061128、061130、061204、061211、061225、061229、
　　　　　　　　　　　　 070105、070108、070111、070116、070122、070130、070206、
　　　　　　　　　　　　 070215、070217、070226、070301、070309、070310、070311、
　　　　　　　　　　　　 070316、070322、070326、070331、070403、070412、070416、
　　　　　　　　　　　　 070421、070424、070426、070511、070513、070514、070517、
　　　　　　　　　　　　 070519、070521、070525、070526、070528、070530、070606、
　　　　　　　　　　　　 070613、070619、070621、070622、070628

　　　　　　PS-1.3H　　　041115、041204、050118、050217、050307、050402、050511、
　　　　　　　　　　　　 050513、050518、050609、050625、050712、050802、050913、
　　　　　　　　　　　　 051001、051031、060109、060206、060302、060313、060404、
　　　　　　　　　　　　 060508、060621、060710、060807、060901、061006、061110、
　　　　　　　　　　　　 070201、070319、070406、070525、070608

　　　　　　PS-1.6H　　　041004、041103、041115、041204、041206、050117、050215、
　　　　　　　　　　　　 050217、050304、050307、050402、050428、050429、050507、
　　　　　　　　　　　　 050509、050510、050517、050523、050528、050606、050613、
　　　　　　　　　　　　 050614、050615、050620、050623、050627、050701、050707、
　　　　　　　　　　　　 050714、050715、050727、050809、050825、050907、050921、
　　　　　　　　　　　　 051007、051008、051028、051108、051208、060113、060131、
　　　　　　　　　　　　 060222、060301、060307、060324、060405、060420、060510、
　　　　　　　　　　　　 060619、060711、060712、060811、060831、060908、061005、
　　　　　　　　　　　　 061107、061212、070110、070205、070312、070405、070517、
　　　　　　　　　　　　 070606、070607

　　　　　　PS-1.9H　 　 041004、041115、041207、041215、041220、050125、050214、
　　　　　　　　　　　　 050221、050315、050317、050404、050405、050513、050613、
　　　　　　　　　　　　 050616、050623、050625、050716、050725、050805、050806、
　　　　　　　　　　　　 050831、050901、050913、051004、051018、051101、051109、
　　　　　　　　　　　　 051205、051221、060110、060203、060302、060322、060420、
　　　　　　　　　　　　 060511、060612、060712、060804、060831、060904、060905、
　　　　　　　　　　　　 060908、061004、061115、070202、070307、070407、070509、
　　　　　　　　　　　　 070627、070711

　　　　　　PS-1.0N　　　041203、050218、050615、050616、050713、050716、050729、
　　　　　　　　　　　　 050905、051017、051108、051130、051229、060131、060201、
　　　　　　　　　　　　 060202、060311、060407、060519、060620、060629、060809、
　　　　　　　　　　　　 060915、061021、061030、061206、070118、070129、070228、
　　　　　　　　　　　　 070403、070514、070608

　　　　　　PS-1.3N　　　041027、041110、041227、050117、050127、050217、050218、
　　　　　　　　　　　　 050226、050310、050401、050514、050519、050604、050713、
　　　　　　　　　　　　 050802、050901、050907、050910、050912、051001、051008、
　　　　　　　　　　　　 051031、051206、060112、060203、060222、060303、060317、
　　　　　　　　　　　　 060330、060512、060621、060703、060811、060906、061013、
　　　　　　　　　　　　 061103、070113、070201、070305、070409、070412、070518、
　　　　　　　　　　　　 070519、070524

　　　　　　PS-1.6N　 　 041029、041115、041116、041123、041217、041223、041225、
　　　　　　　　　　　　 050114、050115、050120、050219、050224、050225、050226、
　　　　　　　　　　　　 050305、050311、050330、050510、050511、050515、050516、
　　　　　　　　　　　　 050519、050608、050613、050616、050617、050620、050707、
　　　　　　　　　　　　 050726、050730、050801、050802、050805、050820、050831、
　　　　　　　　　　　　 050913、050927、051003、051017、051024、051102、051110、
　　　　　　　　　　　　 051130、051213、051217、051228、060110、060206、060215、
　　　　　　　　　　　　 060221、060303、060321、060405、060418、060509、060616、
　　　　　　　　　　　　 060621、060705、060712、060728、060804、060809、060901、
　　　　　　　　　　　　 060904、060909、060915、061011、061012、061103、070219、
　　　　　　　　　　　　 070227、070305、070409、070515、070608、070609

　　　　　　PS-1.9N　 　 041112、041116、041202、041203、041204、041206、050124、
　　　　　　　　　　　　 050216、050218、050219、050226、050304、050305、050330、
　　　　　　　　　　　　 050331、050402、050511、050518、050528、050615、050620、
　　　　　　　　　　　　 050628、050702、050728、050809、050819、050902、050905、
　　　　　　　　　　　　 050922、050927、050930、051012、051020、051103、051110、
　　　　　　　　　　　　 051122、051125、051129、051208、060106、060116、060123、
　　　　　　　　　　　　 060124、060202、060208、060218、060306、060313、060323、
　　　　　　　　　　　　 060403、060411、060417、060421、060422、060512、060520、
　　　　　　　　　　　　 060605、060707、060714、060805、060810、060915、060916、
　　　　　　　　　　　　 060920、060921、060922、060925、060926、061010、061011、
　　　　　　　　　　　　 061214、070113、070210、070314、070410、070513、070516、
　　　　　　　　　　　　 070604


(2) 販売名：フリージニアス フィルター
対象ロット：（品番）　　（ロット）
　　　　　　PF-50　 　　 041007、050223、050914、061116
　　　　　　　　
　　　　　　PF-60　 　　 041012、041124、041210、050401、050708、050913、051005、
　　　　　　　　　　　　 051128、060112、060516、060719、061024、061212、070118、
　　　　　　　　　　　　 070315、070316、070317、070612、070704
　　　　　　　　　　　　　　 
　　　　　　PF-70　 　　 041014、041109、041210、050106、050203、050517、050607、
　　　　　　　　　　　　 050902、051007、051226、060310、060403、060520、060613、
　　　　　　　　　　　　 060719、061019、061201、070115、070308、070414

　　　　　　PF-80　 　　 041016、041224、050207、050317、050520、050630、050801、
　　　　　　　　　　　　 050917、050928、060107、060209、060331、060508、060614、
　　　　　　　　　　　　 060720、060920、061017、061204、070111、070305、070316、
　　　　　　　　　　　　 070317、070318、070411、070621


　合計出荷数量：9,980,561個
　出 荷 時 期 ：平成16年10月15日〜平成19年8月30日

  3. 製造販売業者等の名称

    　　製造販売業者の名称：川澄化学工業株式会社
　　製造販売業者の所在地：東京都品川区南大井3丁目28番15号
　　業態の種類：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号：13B1X00264
　　
　　製造所の名称：川澄化学工業株式会社　三重工場
　　製造所の所在地：大分県豊後大野市三重町玉田7番地1
　　業態の種類：医療機器製造業
　　業許可番号：44BZ000029

  4. 回収理由

    当該製品において、承認書中の原材料(中空糸を固定するポリウレタン樹脂）に関する記載
内容と製品に相違のあることが判明したため、有効期限内の対象ロットをすべて自主回収
することとしました。
　

  5. 危惧される具体的な健康被害

    当該製品については、生物学的安全性試験、溶出物試験を実施して安全性に問題ないこと
を確認しており、重篤な健康被害が発生することはないと考えております。
　なお、現在まで本品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    　　　平成19年9月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    (1)本品は末期腎不全患者に対し、すでに広く適用されている透析器と同じく膜を隔てて血
液と透析液とを接触させて血液中の老廃物を除去し、酸、塩基平衡及び電解質補正を行い、
同時に限外濾過により水分の調整を行う医療機器です。
(2)人工腎臓の必要な患者に対し、本血液濾過器を用いて限外濾過液を除去することにより
体液中の老廃物を排除し、除去された成分のうち生体に必須な水、電解質を補充して血液
を浄化する医療機器です。
　　
　　

  8. その他

    　　　当該製品の出荷先については、全て把握しています。
　出荷先の代理店及び医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行いま
す。
　　

  9. 担当者及び連絡先

    　　　担当者：部署名（ 人工臓器事業部 ）氏名（　枝村、村上　）
　　　連絡先：東京都品川区南大井3-28-15　川澄化学工業株式会社
　　　電　話：0120-94-5850　　FAX：03-3763-2351