一般的名称及び販売名

一般的名称：短期的使用胃瘻栄養用チューブ
販　売　名：バラードＭＩＣ栄養チューブ

対象製品、数量及び出荷時期

製品名：ＭＩＣ−ＫＥＹスキンレベルガストロストミーチューブ
（製品番号：0620-18-2.5）
ロット番号：402828
出荷数量：87本
出荷時期：平成19年8月

製造販売業者等名称

製造販売元：センチュリーメディカル株式会社
　　所在地：東京都品川区大崎一丁目６番４号　新大崎勧業ビルディング
　　業　態：第１種医療機器製造販売業
外国製造元：バラードメディカルプロダクツ社 （米国）

回収理由

国内の医療機関において、滅菌包装を開封して使用しようとしたころ、当該製品の付属品
であるシリンジ（35mL用カテーテルチップ）内部に毛髪が混入していたとの連絡を受けま
した。

原因の特定には至っておりませんが、製造工程に起因する問題であることが否定できない
ことから、当該ロットを自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

シリンジはフィーディングポートに接続し、栄養剤等の注入または吸引に使用するもので
あり、毛髪が胃内に入ることも考えられますが、その場合でも健康被害に至る可能性は低
いと判断します。なお、現在のところ医療機関からは本件に起因する健康被害の報告は受
けておりません。

回収開始年月日

平成１９年８月３１日

効能・効果又は用途等

　　本品は、経口で栄養摂取ができない患者に対して経管的に胃又は小腸に栄養補給する
　　為のチューブセットである。

その他

出荷先は全て把握されておりますので、出荷先に対し自主回収する旨の文書を通知し、弊
社営業部員又は代理店担当者が赴き回収します。

担当者及び連絡先

連絡先　センチュリーメディカル株式会社
　　　　　　東京都品川区大崎一丁目６番４号
　　　　　　電話　　　　０３−３４９１−０５５１
　　　　　　ファックス　０３−３４９１−０５７７
担当者　上武、高橋（品質保証グループ）