一般名及び販売名

     一般的名称    ：    熱希釈心拍出量計
     販 売 名    ：    ビジランスヘモダイナミックモニター
     

対象ロット、数量及び出荷時期

対象改修数量        ： 557台
出荷時期            ： 平成17年9月9日〜平成19年8月15日
対象製品番号        ： VIG2
対象製品シリアル番号：
VG000502, VG000630, VG000646, VG000730, VG000737, VG000743, VG000754, VG000756, 
VG000767, VG000776, VG000127, VG000162, VG000167, VG000197, VG000242, VG000252, 
VG000253, VG000282, VG000285, VG000286, VG000291, VG000294, VG000300, VG000324, 
VG000331, VG000341, VG000356, VG000359, VG000362, VG000363, VG000373, VG000374, 
VG000375, VG000376, VG000378, VG000379, VG000380, VG000383, VG000385, VG000389, 
VG000390, VG000392, VG000396, VG000398, VG000399, VG000401, VG000403, VG000404, 
VG000415, VG000416, VG000417, VG000420, VG000421, VG000422, VG000431, VG000434, 
VG000435, VG000437, VG000439, VG000441, VG000443, VG000444, VG000445, VG000446, 
VG000447, VG000448, VG000451, VG000452, VG000454, VG000468, VG000130, VG000141, 
VG000159, VG000165, VG000166, VG000168, VG000179, VG000202, VG000205, VG000221, 
VG000228, VG000235, VG000248, VG000284, VG000287, VG000288, VG000290, VG000292, 
VG000327, VG000330, VG000332, VG000337, VG000339, VG000347, VG000350, VG000366, 
VG000377, VG000397, VG000423,
VG000456, VG000459, VG000555, VG000564, VG000569, VG000572, VG000580, VG000607,
VG000617, VG000645, VG000657, VG000160, VG000258, VG000281, VG000357, VG000388, 
VG000638, VG000727, VG000909, VG000913, VG000916, VG000917, VG000924, VG000926, 
VG000933, VG000934, VG000943, VG000944, VG000945, VG000946, VG000949, VG000950, 
VG000954, VG000956, VG000959, VG000960, VG000968, VG000996, VG001009, VG001010, 
VG001011, VG001030, VG001037, VG000939, VG001016, VG001028, VG001039, VG001040, 
VG001047, VG001051, VG001054, VG001058, VG001060, VG001062, VG001064, VG001065, 
VG001066, VG001067, VG001069, VG001070, VG001073, VG001046, VG001068, VG001075, 
VG001085, VG001093, VG001094, VG001095, VG001098, VG001099, VG001103, VG001105, 
VG001107, VG001111, VG001114, VG001115, VG001119, VG001121, VG001123, VG001139, 
VG001142, VG000615, VG001171, VG001178, VG001183, VG001187, VG001196, VG001198, 
VG001199, VG001200, VG001205, VG001212, VG001219, VG001221, VG001224, VG001228, 
VG001232, VG001233, VG001235, VG001236, VG001237, VG001238, VG001240, VG001242, 
VG001243, VG001274, VG000349, VG001109, VG001163, VG001168, VG001172, VG001180,
VG001182, VG001184, 
VG001209, VG001225, VG001271, VG001273, VG001276, VG001278, VG001279, VG001280, 
VG001283, VG001285, VG001286, VG001288, VG001290, VG001292, VG001293, VG001295, 
VG001296, VG001297, VG001298, VG001299, VG001300, VG001301, VG001302, VG001303, 
VG001304, VG001305, VG001306, VG001307, VG001308, VG001310, VG001312, VG001314, 
VG001315, VG001316, VG001317, VG001318, VG001319, VG001320, VG001331, VG001333, 
VG001334, VG001336, VG001352, VG001353, VG001354, VG001355, VG001356, VG001357, 
VG001359, VG001361, VG001364, VG001365, VG001366, VG001374, VG001375, VG001376, 
VG001377, VG001378, VG001379, VG001382, VG001383, VG001385, VG001393, VG001403, 
VG001405, VG001409, VG001414, VG001419, VG001425, VG001427, VG001430, VG001431, 
VG001133, VG001363, VG001386, VG001387, VG001389, VG001392, VG001394, VG001395, 
VG001396, VG001397, VG001400, VG001401, VG001402, VG001404, VG001408, VG001410, 
VG001412, VG001413, VG001415, VG001416, VG001420, VG001422, VG001424, VG001426, 
VG001428, VG001433, VG001451, 
VG001457, VG001459, VG001466, VG001589, VG001597, VG001600, VG001626, VG001641, 
VG001642, VG001645, VG001646, VG001648, VG001649, VG001651, VG001652, VG001653, 
VG001655, VG001656, VG001658, VG001659, VG001660, VG001661, VG001662, VG001672, 
VG001760, VG001837, VG001883, VG001885, VG001900, VG001914, VG001920, VG001922, 
VG001923, VG001924, VG001925, VG001928, VG001929, VG001930, VG001931, VG001933, 
VG001937, VG001939, VG001941, VG001381, VG001963, VG001998, VG002049, VG002058, 
VG002069, VG002070, VG002076, VG002079, VG002081, VG002082, VG002084, VG002088, 
VG002091, VG002101, VG002107, VG002126, VG002128, VG002144, VG002148, VG002096, 
VG002204, VG002210, VG002215, VG002233, VG002239, VG002257, VG002274, VG002282, 
VG002292, VG002470, VG002471, VG002475, VG002477, VG002480, VG002483, VG002484, 
VG002487, VG002490, VG002491, VG002494, VG002495, VG002497, VG002501, VG002502, 
VG002504, VG002505, VG002508, VG002510, VG002511, VG002512, VG002513, VG002514, 
VG002516, VG002517, VG002520, VG002522, VG002529, VG002532, VG002553, VG002561, 
VG002583, VG002601, VG002614, VG002616, VG002617, VG002623, VG002629, VG002634, 
VG002641, VG002646, VG002655, VG002664, VG002666, VG002678, VG002682, VG002683, 
VG002687, VG002690, VG002691, VG002693, VG002694, VG002695, VG002703, VG002704, 
VG002705, VG002711, VG002713, VG002714, VG002712, VG002451, VG002737, VG002743, 
VG002747, VG002748, VG003085, VG003086, VG003098, VG003105, VG003131, VG003136, 
VG003138, VG003140, VG003144, VG003145, VG003146, VG003147, VG003151, VG003153, 
VG003162, VG003168, VG003169, VG003170, VG003175, VG003176, VG003177, VG003180, 
VG003181, VG003182, VG003186, VG003189, VG003196, VG003198, VG003212, VG003214, 
VG003172, VG003209, VG003248, VG003250, VG003252, VG003255, VG003261, VG003264, 
VG003265, VG003274, VG003276, VG003278, VG003286, VG003288, VG003292, VG003293, 
VG003295, VG003296, VG003298, VG003301, VG003303, VG003304, VG003305, VG003306, 
VG003308, VG003310, VG003312, VG003315, VG003317, VG003318, VG003376, VG003379, 
VG003383, VG003408, VG003411, VG003420, 
VG003425, VG003427, VG003430, VG003434, VG003438, VG003457, VG003462, VG003483, 
VG003503, VG003290, VG003299, VG003311, VG003321, VG003329, VG003344, VG003345, 
VG003349, VG003350, VG003352, VG003354, VG003359, VG003362, VG003365, VG003368, 
VG003370, VG003371, VG003381, VG003384, VG003393, VG003395, VG003396, VG003397, 
VG003636, VG003646, VG003652, VG003661, VG003673, VG003791, VG003807, VG004199, 
VG004200,

製造販売業者等名称

     会社の名称    ：エドワーズライフサイエンス株式会社
     本社所在地    ：東京都千代田区六番町２番地８
     薬事の業態    ：第一種医療機器製造販売業
     許可番号    ：13B1X00231
     

改修理由

当該医療機器は、他社のベッドサイドモニターから平均動脈圧（以下、MAP）信号を取込
んで、体血管抵抗（以下、SVR）値等を計算・表示する機能があります。
一部のベッドサイドモニターにて表示されるMAP値と、当該製品に取込まれて表示される
数値間の精度の問題が確認され、結果として、MAP値を用いて算出されるSVR値等に誤差を
生じる可能性があるため改修します。

危惧される具体的な健康被害

MAP値はSVR値等を算出する為の一つのパラメーターであり、本装置が表示する血行動態パ
ラメーターには、心拍出量、混合静脈血酸素飽和度、連続拡張終期容量などがあり、ベッ
ドサイドモニターから取入れたMAP値を用いて算出する補助的パラメーターのSVR値等が、
単独で臨床上の判断に用いられることは無く、本事象により健康被害が発生する恐れはあ
りません。
また、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成19年8月29日

効能・効果又は用途等

本装置は、連続心拍出量（CCO)、注入式心拍出量（ICO)、混合静脈血酸素飽和度（SvO2)、
中心静脈血酸素飽和度（ScvO2)及び連続拡張終期容量（CEDV)等の測定に使用する。

その他

当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書に
よる通知の上、改修を行います。
 

担当者名及び連絡先

     連絡先    ：    エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　　　　　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
     担当者氏名    ：    品質保証部　西川　和彦
　　　　　　　　　電　話    ：    ０３（５２１３）５３９７（代表）
　　　　　　　　　　　　　０３（５２１３）５１１５（直通）
　　　　　　　　　ＦＡＸ    ：    ０３（５２１３）５７０１