一般名及び販売名

 　　一般名：クラミジア核酸キット、淋菌核酸キット
　　 販売名：ＢＤプローブテックＥＴ

対象ロット、数量及び出荷時期

１）ＢＤプローブテックＥＴ　クラミジア・トラコマチス
カタログ番号：440474
ロット番号　：6222723, 6251918, 6256728, 6256729, 6258205, 6264618, 6264620, 
　　　　　　　6268541, 6282924, 6305759, 6306328, 6325900, 6326584, 6334386, 
　　　　　　　6338053, 6338314, 6353536, 6355341, 7022252, 7038296, 7060542, 
　　　　　　　7067271, 7067273, 7086317, 7101047
出荷数量：235箱
出荷時期：平成18年11月2日〜平成19年6月28日

２）ＢＤプローブテックＥＴ　クラミジア・トラコマチス　ナイセリア・ゴノレア
カタログ番号：440450
ロット番号　：6236344, 6241667, 6249533, 6254754, 6263118, 6263157, 6286075, 
　　　　　　　6286092, 6311421, 6317465, 6326613, 6339846, 6353116, 7004212, 
　　　　　　　7004223, 7019089, 7019090, 7023554, 7038447, 7043067, 7051602, 
　　　　　　　7064277, 7064303, 7067275
出荷数量：97箱
出荷時期：平成18年12月21日〜平成19年8月8日

製造販売業者等名称

会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地
業態区分　：第二種医薬品製造販売業
許可番号　：07A2X00012
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

回収理由

当該製品は乾燥試薬でありますが、この度試薬の包装に亀裂（穴）等の不具合があること
が、市場より報告され、調査した結果、同様の製品の混入の可能性があるため、自主回収
を実施することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
この不具合により、包装内部が外気と通じることにより、試薬が吸湿による影響を受け、
劣化する可能性があります。このため、吸湿の程度によっては、検査結果が影響を受ける
可能性を否定することができません。本製品による検査結果は、臨床症状・他の検査結果
などを総合して評価されます。したがって、測定結果が直ちに重篤な健康被害に結びつく
可能性は少ないものと考えられます。
なお、現在までに、当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成19年8月23日

効能・効果又は用途等

尿、子宮頚管擦過物、男性尿道擦過物中又は咽頭擦過物中のクラミジア・トラコマチスＤ
ＮＡ、淋菌ＤＮＡの検出

その他

該当製品を納入致しました代理店ならびに医療機関等に対しまして、回収する旨、文書に
て通知のうえ回収を実施致します。なお、納入致しました代理店及び医療機関等は全て弊
社にて把握致しております。

担当者名及び連絡先

　　日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　福島県福島市土船字五反田1番地
　　電話番号 024-594-1709
　　FAX番号 024-594-1730
　　担当者： 肥田　重樹