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平成19年8月23日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）



  1. 一般的名称及び販売名

    一般名：ナプロキセン
販売名：ナイキサンカプセル300mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    包装形態　　　対象ロット 出荷数量（箱）　　　出荷時期
10×10 （PTP）　　4X006　　　 5,274　　2004.12.01〜2005.03.22
10×10 （PTP）　　51001　　　 1,183　　2005.02.23〜2005.04.05
10×10 （PTP）　　51002　　　 4,085　　2005.03.24〜2005.06.01
10×10 （PTP）　　53005　　　 1,551　　2005.05.27〜2005.06.29
10×10 （PTP）　　53006　　　 5,791　　2005.06.20〜2005.09.28
10×10 （PTP）　　57007　　　 5,202　　2005.08.25〜2005.12.08
10×10 （PTP）　　5X010　　　 1,750　　2005.12.08〜2006.01.06
10×10 （PTP）　　5X011　　　 3,512　　2006.01.06〜2006.04.01
10×10 （PTP）　　62001　　　 3,419　　2006.03.28〜2006.05.16
10×10 （PTP）　　62002　　　 1,740　　2006.05.01〜2006.07.31
10×10 （PTP）　　65004　　　 4,969　　2006.06.01〜2006.08.23
10×10 （PTP）　　68006　　　 5,788　　2006.08.23〜2006.12.01
10×10 （PTP）　　68007　　　 1,499　　2006.11.09〜2007.01.19
10×10 （PTP）　　6X009　　　 4,216　　2006.12.08〜2007.03.08
10×10 （PTP）　　6X010　　　 1,096　　2007.02.27〜2007.03.28
10×10 （PTP）　　71001　　　 5,727　　2007.03.08〜2007.06.12
10×10 （PTP）　　75002　　　 5,287　　2007.06.07〜2007.08.22

包装形態　　対象ロット　出荷数量（箱）　　　 出荷時期
10×100（PTP）　　4X007　　　　　51　　2004.12.21〜2005.02.04
10×100（PTP）　　4X008　　　　 399　　2005.01.06〜2005.05.10
10×100（PTP）　　53003　　　　 154　　2005.04.15〜2005.07.01
10×100（PTP）　　53004　　　　 419　　2005.05.20〜2005.07.07
10×100（PTP）　　57008　　　　　30　　2005.10.01〜2005.10.24
10×100（PTP）　　57009　　　　 400　　2005.10.01〜2006.02.02
10×100（PTP）　　5Y012　　　　 229　　2005.12.27〜2006.04.14
10×100（PTP）　　5Y013　　　　 223　　2006.03.20〜2006.05.22
10×100（PTP）　　62003　　　　 398　　2006.05.08〜2006.10.10
10×100（PTP）　　65005　　　　　81　　2006.09.04〜2006.10.11
10×100（PTP）　　68008　　　　 410　　2006.10.06〜2007.03.27
10×100（PTP）　　6X011　　　　 463　　2007.01.22〜2007.07.10
10×100（PTP）　　75003　　　　　41　　2007.06.04〜2007.07.03
10×100（PTP）　　75004　　　　 256　　2007.06.22〜2007.08.22

包装形態　　対象ロット　出荷数量（缶）　　　 出荷時期
500（缶）　　　　 4Y009　　　　 118　　2005.07.13〜2006.01.11

  3. 製造販売業者等名称

    製造販売業者：田辺製薬株式会社
所在地：大阪府大阪市中央区道修町3丁目2番10号
業許可の種類：第2種医薬品製造販売業
業許可番号：27A2X00072

  4. 回収理由

    ナイキサンカプセル300mgの長期安定性試験（21ヶ月）について溶出試験を行ったと
ころ、承認規格に適合しない結果が得られました。そこで、他のロットの参考品について
も試験を実施したところ、複数のロットにおいて溶出試験が承認規格に適合しない結果で
あったことから、市場にある全てのロットを自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量（定量値）は
規格内であり、治療上の大きな影響はないと考えております。従いまして、本剤の溶出の
遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する恐れは極めて低いものと考えられます。
また、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    平成19年8月23日

  7. 効能、効果

    ○下記疾患の消炎、鎮痛、解熱
　関節リウマチ、変形性関節症、痛風発作、強直性脊椎炎、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩
腕症候群、腱・腱鞘炎、月経困難症、帯状疱疹
○外傷後並びに手術後の消炎、鎮痛
○歯科・口腔外科領域における抜歯並びに小手術後の消炎、鎮痛

  8. その他

    対象となる納品先施設をすべて把握しており、納品先施設には文書をもって通知し、自
主回収致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    田辺製薬株式会社　お客様相談センター　　進藤　義幸
大阪府大阪市中央区道修町3丁目2番10号
ＴＥＬ　0120−05−1193
ＦＡＸ　06−6205−5363