一般名及び販売名

一般的名称 ：　 据置型アナログ式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　 ：　 循環器Ｘ線装置 アドバンテックスＬＣシリーズ

一般的名称 ：　 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　 ：　 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA

一般的名称 ：　 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　 ：　 心臓血管Ｘ線撮影装置 INNOVA 2000

対象ロット、数量及び出荷時期

　　循環器Ｘ線装置　アドバンテックスＬＣシリーズ
　　製造番号　：YX1019、YX1530、YX1681
　　計　３台

　　多目的Ｘ線撮影システム INNOVA
　　製造番号　：XF0149〜XF0155、XF0200、XF0250、YV0006、YV0007、YV0027〜YV0029、
　　YV0031〜YV0040、YV0042〜YV0048、YV0050、YV0051、YV0054〜YV0068、
　　YV0070〜YV0075、YV0077〜YV0079、YV0081
　　計　５７台

　　心臓血管Ｘ線撮影装置 INNOVA 2000
　　製造番号　：YX1492〜YX1494
　　　　　　　　　　　 計　３台

数量　　　： 国内　６３台
出荷時期　： 平成　１０年 １２月 〜 平成１９年 ７月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）

改修理由

海外において、当該装置の構成品であるＬＣＤモニターを自由な方向へ動かすことが出来
る天吊型のモニター保持装置がアーム接合部から外れてＬＣＤモニターが落ちる事例が報
告されました。製造元による調査の結果、ＬＣＤモニター落下の原因は、設置作業におけ
る作業ミスであることが判明しました。
弊社といたしましては、類似のＬＣＤモニター保持装置を使用している施設に対して点検
作業を行い、万一問題が見つかった場合は、現地にて是正する作業を行います。

危惧される具体的な健康被害

本事象では、保持装置とＬＣＤモニターがケーブルでつながっていることから、自由落下
することはなく、健康被害に繋がる可能性は少ないとないと考えておりますが、手術中な
どにモニターが落下した場合には、健康被害につながる可能性を否定できません。なお、
これまでに国内外において健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　　　　平成１９年 ８月１７日

効能・効果又は用途等

　　本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテー
　　テルを使用してＸ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、
　　血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線によって連続的に撮影検査し、
　　診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。
　　そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を
　　実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：　　 　　財部　健・山田　藤昭
連絡先　 ：　　 　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　　　　　　電話 042 - 585 - 5811(直通)
　　　　　　　　　　FAX　042 - 585 - 5911