| 一覧へ戻る |
一般名及び販売名
一般的名称：人工股関節大腿骨コンポーネント 販売名：エンコア人工股関節 承認番号：21100BZY00475000
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット輸入数量：2,544個 出荷時期：2000年 12月〜2006年7月 対象製品：バイポーラヘッド 品 番 ロット番号 数量 412-01-040 633851 2 412-01-040 738381 7 412-01-040 738391 4 412-01-040 770021 8 412-01-040 777371 1 412-01-040 817581 2 412-01-040 831031 5 412-01-040 878311 10 412-01-040 905541 4 412-01-040 907051 3 412-01-040 944231 6 412-01-040 949371 6 412-01-041 602661 10 412-01-041 633821 4 412-01-041 633861 3 412-01-041 691241 5 412-01-041 738401 6 412-01-041 770031 10 412-01-041 777381 10 412-01-041 792451 8 412-01-041 811141 5 412-01-041 836151 2 412-01-041 845221 2 412-01-041 848651 5 412-01-041 857671 1 412-01-041 878321 10 412-01-041 905551 1 412-01-041 932691 2 412-01-041 949381 3 412-01-041 958921 6 412-01-042 644021 7 412-01-042 672341 8 412-01-042 675901 5 412-01-042 678461 1 412-01-042 678471 1 412-01-042 678481 1 412-01-042 678491 2 412-01-042 678501 1 412-01-042 678511 1 412-01-042 678521 1 412-01-042 693251 2 412-01-042 694501 8 412-01-042 732831 2 412-01-042 733871 5 412-01-042 736411 3 412-01-042 736741 7 412-01-042 738071 1 412-01-042 738411 6 412-01-042 738421 5 412-01-042 770041 5 412-01-042 774781 8 412-01-042 774791 4 412-01-042 777391 3 412-01-042 779571 4 412-01-042 783901 4 412-01-042 783911 2 412-01-042 794371 2 412-01-042 794381 3 412-01-042 811151 1 412-01-042 811161 3 412-01-042 835511 4 412-01-042 836161 2 412-01-042 844591 6 412-01-042 845951 2 412-01-042 848661 9 412-01-042 854461 1 412-01-042 854481 2 412-01-042 854491 6 412-01-042 874941 6 412-01-042 874951 6 412-01-042 882571 8 412-01-042 882581 4 412-01-042 893551 7 412-01-042 893561 10 412-01-042 893571 6 412-01-042 903121 8 412-01-042 903131 7 412-01-042 932701 10 412-01-042 933751 6 412-01-042 944241 7 412-01-042 944251 5 412-01-042 949391 3 412-01-042 949401 5 412-01-042 964171 1 412-01-042 964181 1 412-01-042 964191 6 412-01-043 678531 1 412-01-043 678541 2 412-01-043 678551 1 412-01-043 678561 1 412-01-043 691661 8 412-01-043 692761 6 412-01-043 692771 10 412-01-043 694351 2 412-01-043 694401 4 412-01-043 694411 5 412-01-043 694421 7 412-01-043 695131 1 412-01-043 695911 1 412-01-043 697781 6 412-01-043 730131 1 412-01-043 731451 5 412-01-043 731461 1 412-01-043 731471 1 412-01-043 736421 3 412-01-043 770061 2 412-01-043 770071 5 412-01-043 770181 3 412-01-043 780151 7 412-01-043 783921 6 412-01-043 788361 8 412-01-043 792671 6 412-01-043 794391 1 412-01-043 811171 7 412-01-043 811181 9 412-01-043 811191 4 412-01-043 811201 2 412-01-043 814291 4 412-01-043 832281 5 412-01-043 832291 4 412-01-043 835521 1 412-01-043 842311 9 412-01-043 848671 6 412-01-043 854501 8 412-01-043 874961 4 412-01-043 874981 9 412-01-043 882591 10 412-01-043 882601 10 412-01-043 893581 10 412-01-043 893591 8 412-01-043 893601 9 412-01-043 893611 10 412-01-043 903141 5 412-01-043 903151 10 412-01-043 925731 1 412-01-043 925741 6 412-01-043 925751 8 412-01-043 927231 8 412-01-043 932711 10 412-01-043 932721 1 412-01-043 933771 8 412-01-043 933781 5 412-01-043 944261 6 412-01-043 949421 5 412-01-043 964211 10 412-01-043 964221 2 412-01-043 964241 4 412-01-044 003612 5 412-01-044 003632 10 412-01-044 003642 6 412-01-044 640791 2 412-01-044 640801 2 412-01-044 640811 6 412-01-044 677101 7 412-01-044 677111 8 412-01-044 678581 1 412-01-044 678591 1 412-01-044 678601 1 412-01-044 678611 1 412-01-044 678621 2 412-01-044 679611 6 412-01-044 679621 2 412-01-044 693841 5 412-01-044 693851 2 412-01-044 697851 2 412-01-044 697861 7 412-01-044 698771 5 412-01-044 731481 5 412-01-044 735781 1 412-01-044 736461 1 412-01-044 737391 6 412-01-044 738431 2 412-01-044 738891 7 412-01-044 738911 4 412-01-044 770081 6 412-01-044 772371 5 412-01-044 776721 4 412-01-044 778421 3 412-01-044 788381 5 412-01-044 788391 2 412-01-044 795481 1 412-01-044 812181 7 412-01-044 812191 3 412-01-044 812201 7 412-01-044 813511 6 412-01-044 817551 3 412-01-044 817561 9 412-01-044 833191 2 412-01-044 834981 9 412-01-044 834991 2 412-01-044 837691 7 412-01-044 837791 6 412-01-044 842321 6 412-01-044 842331 4 412-01-044 847361 6 412-01-044 854341 8 412-01-044 854411 5 412-01-044 857691 4 412-01-044 857701 5 412-01-044 878351 10 412-01-044 878531 10 412-01-044 878541 9 412-01-044 882621 3 412-01-044 891281 10 412-01-044 891301 7 412-01-044 893641 10 412-01-044 905571 10 412-01-044 905581 9 412-01-044 907081 10 412-01-044 907091 8 412-01-044 907101 10 412-01-044 907111 10 412-01-044 925771 7 412-01-044 932731 5 412-01-044 938211 8 412-01-044 938221 1 412-01-044 949431 5 412-01-044 951081 5 412-01-044 964301 10 412-01-044 964311 10 412-01-045 677121 2 412-01-045 677131 7 412-01-045 678651 1 412-01-045 678671 2 412-01-045 679641 2 412-01-045 691251 5 412-01-045 691261 5 412-01-045 693881 10 412-01-045 694531 10 412-01-045 730201 2 412-01-045 731491 4 412-01-045 733951 3 412-01-045 734531 2 412-01-045 736481 1 412-01-045 736761 4 412-01-045 738901 5 412-01-045 770091 5 412-01-045 772351 10 412-01-045 772361 6 412-01-045 777411 3 412-01-045 780171 5 412-01-045 783941 3 412-01-045 788411 9 412-01-045 788421 2 412-01-045 795501 8 412-01-045 795511 7 412-01-045 812221 4 412-01-045 814301 1 412-01-045 814311 10 412-01-045 834021 2 412-01-045 834031 3 412-01-045 835551 2 412-01-045 842341 1 412-01-045 842351 5 412-01-045 845961 1 412-01-045 847381 3 412-01-045 854421 5 412-01-045 854431 10 412-01-045 855871 3 412-01-045 855881 8 412-01-045 857721 5 412-01-045 878341 10 412-01-045 878361 5 412-01-045 878561 2 412-01-045 891311 5 412-01-045 894391 8 412-01-045 894401 7 412-01-045 905601 10 412-01-045 907061 10 412-01-045 907071 5 412-01-045 925791 8 412-01-045 932751 5 412-01-045 938231 10 412-01-045 938241 5 412-01-045 949451 8 412-01-045 951091 7 412-01-045 959761 10 412-01-045 964341 10 412-01-046 644031 1 412-01-046 672331 4 412-01-046 677061 3 412-01-046 677981 2 412-01-046 677991 2 412-01-046 679651 4 412-01-046 679661 6 412-01-046 679671 6 412-01-046 691281 3 412-01-046 691291 6 412-01-046 693261 1 412-01-046 730241 5 412-01-046 736491 1 412-01-046 736501 1 412-01-046 736771 3 412-01-046 737811 3 412-01-046 738441 2 412-01-046 738461 2 412-01-046 770101 3 412-01-046 770111 5 412-01-046 770221 3 412-01-046 773281 4 412-01-046 777421 5 412-01-046 778431 2 412-01-046 788441 3 412-01-046 788451 2 412-01-046 810911 6 412-01-046 811211 9 412-01-046 813501 6 412-01-046 830751 5 412-01-046 830911 10 412-01-046 830921 3 412-01-046 835541 6 412-01-046 842371 5 412-01-046 847411 4 412-01-046 848681 10 412-01-046 848691 6 412-01-046 857731 8 412-01-046 857741 7 412-01-046 857751 4 412-01-046 875571 5 412-01-046 878381 10 412-01-046 878391 5 412-01-046 885381 4 412-01-046 892331 3 412-01-046 894241 5 412-01-046 894251 10 412-01-046 907121 5 412-01-046 907131 1 412-01-046 907141 10 412-01-046 907211 5 412-01-046 925801 7 412-01-046 925811 7 412-01-046 927241 4 412-01-046 927251 6 412-01-046 949471 5 412-01-046 951111 5 412-01-047 208542 10 412-01-047 208552 9 412-01-047 677081 2 412-01-047 677091 1 412-01-047 678001 2 412-01-047 678011 9 412-01-047 678761 1 412-01-047 693891 2 412-01-047 693901 5 412-01-047 699141 5 412-01-047 734521 3 412-01-047 735721 1 412-01-047 739121 5 412-01-047 770121 9 412-01-047 777431 3 412-01-047 783951 1 412-01-047 796481 4 412-01-047 797341 5 412-01-047 814321 1 412-01-047 814331 5 412-01-047 830931 1 412-01-047 830941 5 412-01-047 835561 4 412-01-047 836181 5 412-01-047 842381 4 412-01-047 844601 3 412-01-047 848701 5 412-01-047 853551 5 412-01-047 855191 7 412-01-047 855201 2 412-01-047 875601 8 412-01-047 878401 4 412-01-047 878411 8 412-01-047 878421 5 412-01-047 885391 4 412-01-047 892341 3 412-01-047 907151 5 412-01-047 907191 8 412-01-047 933801 10 412-01-047 933821 10 412-01-047 933831 10 412-01-047 949501 7 412-01-047 964361 8 412-01-048 546541 1 412-01-048 675911 6 412-01-048 677601 2 412-01-048 678771 1 412-01-048 678781 1 412-01-048 693911 5 412-01-048 693921 3 412-01-048 697091 1 412-01-048 697811 2 412-01-048 699931 4 412-01-048 730251 3 412-01-048 732541 1 412-01-048 732851 4 412-01-048 735731 3 412-01-048 736531 4 412-01-048 739441 2 412-01-048 770131 10 412-01-048 777451 2 412-01-048 781061 3 412-01-048 788501 3 412-01-048 797051 3 412-01-048 830291 6 412-01-048 830301 5 412-01-048 835571 1 412-01-048 842391 2 412-01-048 844611 10 412-01-048 872031 10 412-01-048 872061 7 412-01-048 878571 9 412-01-048 878581 6 412-01-048 885411 1 412-01-048 885421 2 412-01-048 892351 3 412-01-048 892381 3 412-01-048 907221 7 412-01-048 933841 3 412-01-048 944281 3 412-01-048 944291 1 412-01-048 964391 8 412-01-048 982741 7 412-01-049 208562 1 412-01-049 208582 7 412-01-049 624391 2 412-01-049 675921 3 412-01-049 678821 1 412-01-049 691671 5 412-01-049 693941 9 412-01-049 697101 4 412-01-049 699941 6 412-01-049 732861 1 412-01-049 733821 1 412-01-049 733841 1 412-01-049 735741 6 412-01-049 736541 3 412-01-049 770141 8 412-01-049 773291 1 412-01-049 777461 6 412-01-049 779901 5 412-01-049 788521 5 412-01-049 797061 3 412-01-049 830311 4 412-01-049 842411 3 412-01-049 872071 1 412-01-049 882641 3 412-01-049 892391 2 412-01-049 905891 4 412-01-049 905901 5 412-01-049 933871 7 412-01-049 938271 6 412-01-049 964411 4 412-01-049 964421 10 412-01-050 624401 2 412-01-050 676821 9 412-01-050 677141 7 412-01-050 678831 1 412-01-050 678841 1 412-01-050 733831 5 412-01-050 738481 3 412-01-050 738491 7 412-01-050 770151 6 412-01-050 777471 3 412-01-050 778441 1 412-01-050 788531 3 412-01-050 788541 3 412-01-050 814371 4 412-01-050 830961 4 412-01-050 840351 1 412-01-050 840361 1 412-01-050 844621 1 412-01-050 855001 4 412-01-050 894261 2 412-01-050 894271 4 412-01-050 905641 4 412-01-050 905651 3 412-01-050 907241 1 412-01-050 933881 2 412-01-050 933891 9 412-01-050 949521 3 412-01-050 964431 6 412-01-050 964441 1 412-01-051 542491 1 412-01-051 624411 2 412-01-051 679701 4 412-01-051 690791 6 412-01-051 695161 1 412-01-051 695931 1 412-01-051 735751 7 412-01-051 770161 5 412-01-051 777481 4 412-01-051 777491 1 412-01-051 794441 4 412-01-051 814361 2 412-01-051 830971 3 412-01-051 846641 2 412-01-051 850801 2 412-01-051 854671 4 412-01-051 878441 5 412-01-051 894281 3 412-01-051 894291 8 412-01-051 905661 6 412-01-051 907251 2 412-01-051 949551 2 412-01-051 964471 3 412-01-052 676851 4 412-01-052 678901 1 412-01-052 678911 1 412-01-052 678921 2 412-01-052 693271 10 412-01-052 695151 1 412-01-052 738501 2 412-01-052 739461 2 412-01-052 777501 6 412-01-052 777511 5 412-01-052 788561 1 412-01-052 814351 2 412-01-052 830981 1 412-01-052 830991 6 412-01-052 855011 4 412-01-052 878451 3 412-01-052 894321 8 412-01-052 949571 4 412-01-053 676841 2 412-01-053 678941 1 412-01-053 679711 6 412-01-053 690801 7 412-01-053 814341 1 412-01-053 831001 2 412-01-053 831011 1 412-01-053 844641 2 412-01-053 854681 1 412-01-053 855021 2 412-01-053 878591 5 412-01-053 933931 1 412-01-053 964481 3 412-01-053 964491 3 412-01-053 518961a 4 412-01-054 648321 1 412-01-054 675931 11 412-01-054 678951 1 412-01-054 678961 1 412-01-054 678971 3 412-01-054 840371 1 412-01-054 855031 3 412-01-054 857811 2 412-01-054 875551 2 412-01-054 907281 6 412-01-054 964511 8 412-01-056 627751 1 412-01-056 629111 1 412-01-056 678981 1 412-01-056 678991 1 412-01-056 695841 1 412-01-056 882671 2 412-01-056 907291 2 412-01-056 964521 4 412-01-058 546731 2 412-01-058 679011 1 412-01-058 679021 2 412-01-058 679031 1 412-01-058 679041 1 412-01-058 695871 1 412-01-060 633841 1 412-01-060 679071 1 412-01-060 679081 2 412-01-060 679091 1 412-01-060 899041 2
製造販売業者等名称
名 称 ： 泉工医科貿易株式会社 所 在 地 ： 東京都文京区湯島3-20-12 薬事の業態 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00078 輸入先製造元 ： エンコア社（米国）
回収理由
弊社が輸入販売する米国エンコア・メディカル社製人工股関節バイポーラヘッドの有効期 限の表記に不適切な表示があったことの通知がありました。有効期限が5年間で表示される べきところを6年間で表示が行われた製品が出荷された事が確認されております。米国製造 業者の要請により、該当製品を回収、適正表示を行った製品と交換致します。
危惧される具体的な健康被害
万が一、5年間の有効期限を経過して本品を使用した場合でも、6年間の無菌性、安全性の 確認が取れているという製造業者から報告を受けており、製造業者における試験にて、そ の品質、劣化、安全性に関しては確認されております。 尚、健康被害の報告事例はありません。患者に対する重篤な健康被害の危惧はないと考え られます。
回収開始年月日
平成19年8月20日（情報提供開始）
効能・効果又は用途等
本品は、大腿骨骨頭・頸部を置換する人工関節で、近位股関節骨折又は関節炎等の症例に 使用する。骨頭（球）コンポーネント自体は、単体又は外殻やインナーライナー等からな る。金属製でセメントレスである。
その他
回収対象品は、関連商品の総発売元である泉工医科工業株式会社：東京都文京区本郷３丁 目２３−１３、電話番号０３−３８１２−３２５１）にのみ販売致しました。泉工医科工 業株式会社に書面にて周知し、確認文書をもって確認致します。 また、出荷先の特定は同社にて把握できている為、販売店、医療機関に通知して回収する 旨を文書及び同社営業担当者より周知徹底致します。 引き上げた製品は当社の製造業者（泉工医科貿易株式会社：東京都文京区湯島３丁目２０ −１２）で保管し、その後米国製造業者（エンコアメディカル社）へ返送致します。
担当者名及び連絡先
連絡先： 泉工医科貿易株式会社 電話 ：03-3836-9031 FAX ：03-3836-9038 担当者：輸入担当者 平 克文