一般名及び販売名

　　一般的名称:逐次型空気圧式マッサージ器
　　販売名　　:ウィズエアー　DVT

対象ロット、数量及び出荷時期

　　数量　　　:275セット
対象ロット:636201

　　出荷時期　:平成19年7月4日〜平成19年7月26日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　:原田産業株式会社
　　製造販売業者の所在地　:大阪市中央区南船場2丁目10番2号
　　薬事の業態　　　　　　:第1種医療機器製造販売業
　　業許可番号　　　　　　:27B1X00021
　　製造所の名称　　　　　:原田産業株式会社
　　製造所の所在地　　　　:大阪市中央区南船場2丁目10番2号
　　薬事の業態　　　　　　:医療機器製造業(許可の区分　包装・表示・保管等)
　　業許可番号　　　　　　:27BZ290035
　　輸入先製造業者　　　　:メディカルコンプレッション システム社(イスラエル)

回収理由

本製品はエアーを送り込む部位である本体と身体に装着する部位である足底用スリーブ及
び、足底用スリーブに付属しているチューブの3点よりなる製品です。
医療機関より本製品を使用時に足底スリーブへのエアー供給部が閉塞しているため、使用
できなかったという報告を平成19年7月下旬ごろ受けました。
弊社にて返品された製品を確認したところ、本体に接続するチューブ部分に問題はありま
せんでしたが、足底用スリーブに付属しているチューブが径の細いものに変更されており、
チューブとスリーブの接続部に閉塞を起こすことが確認されました。
弊社に連絡なく仕様が変更されていたため、海外製造元であるメディカルコンプレッショ
ン システム社に問い合わせたところ、チューブの径を細いものに平成19年7月製造分より
変更したとの報告を受けました。チューブが細くなったことにより、チューブが取り付け
口の奥まで差し込まれてしまう可能性が高くなり、そのため、エアー供給用の穴が塞がる
場合があることが判明しました。そのため平成19年7月4日以降に出荷したチューブが細く
なっている足底スリーブについて、当該ロットを回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は使用中に足底スリーブのエアーが供給されない等の不具合があった場合には警告
音とエラーインジケーターの点滅が本体より発せられますので、医師は直ちに異常を察知
します。万一そのまま使用しても閉塞部分にはエアーの圧力がかからず足底用スリーブは
膨らみませんので、患者様に負荷がかかるようなことはありません。以上のことより今回
の不具合による健康被害を与える可能性はほとんどないと思われます。
なお、現在までに健康被害等の発生報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成19年8月16日

効能・効果又は用途等

ウィズエアー　DVTは専門医の指示の下で使用され、下肢に連続的に圧迫を加えて血液循
環を促進する機器である。

その他

本製品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に情報を提供
して当該ロット製品を回収します。

担当者名及び連絡先

　　名　称:原田産業株式会社
　　所在地:大阪市中央区南船場2丁目10番2号
　　電　話:06-6244-0978
　　ＦＡＸ:06-6244-0977
　　担当者氏名:林田重之