一般名称及び販売名

一般的名称：穿孔器
販売名：チェストデューサー

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）商品番号：ＣＷ１１００
製造番号：D1，D2，D3，D4，D5，D6，D7，D8，S1，S2，S3，S4，S5
出荷数量：13本
出荷時期：2003年7月14日〜2007年7月27日

（２）商品番号：ＣＷ１２００
製造番号：D1，D2，D3，D4，D5，D6，D7，D8，S1，S2，S3，S4
出荷数量：12本
出荷時期：2003年7月14日〜2007年7月27日

（３）商品番号：ＣＷ１３００
製造番号：D1，D2，D3，D4，D5，D6，D8，S1，S3，S4
出荷数量：10本
出荷時期：2003年7月14日〜2007年7月27日

（４）商品番号：ＣＷ１４００
製造番号：S1，S2，S3，S4，S6，S7，S8
出荷数量：7本
出荷時期：2004年11月22日〜2007年7月27日

製造販売業業者等名称

製造販売業者の名称：ソルブ株式会社
主たる機能を有する事務所の所在地：神奈川横浜市港北区篠原東２−１６−９
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：１４Ｂ１Ｘ９０００１

回収理由

当該製品につきましては、医療機器製造業許可を持たない業者に製造を依頼し、市場への
出荷を行っており、その安全性について完全に担保されていないため、自主回収を決定い
たしました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は医療機器製造業許可施設で製造された製品と材質、形状において何ら変わりな
いため、健康被害につながる可能性は低いと考えられます。尚、現在まで当該製品を使用
した医療機関より健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１９年　８月　１０日

効能・効果又は用途等

軟部組織又は骨に貫通させるために用いる手術器械である。

その他

出荷先の特定は、当社にて把握できている為に、販売店、医療機関に対して通知の上、製
品を回収致します。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先：ソルブ株式会社　MIS事業部
　　　住所　：横浜市港北区篠原東2-16-9
　　　担当者：品質保証管理部　我妻　竜一
　　　電話　：045-430-3010
　　　FAX　 ：045-439-2267