一般名及び販売名

一般名：エストラジオールキット 
販売名：バイダス　アッセイキット　エストラジオールII

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット(1)　：810008601
数量　　　　　：171キット （1キット　60検体用）
出荷時期　　　：平成19年4月19日〜平成19年5月22日

対象ロット(2)　：811374001
数量　　　　　：37キット （1キット　60検体用）
出荷時期　　　：平成19年6月15日〜平成19年6月21日

対象ロット(3)　：811866001
数量　　　　　：73キット （1キット　60検体用）
出荷時期　　　：平成19年6月5日〜平成19年7月3日

製造販売業者等名称

会社の名称　　　　　　　　日本ビオメリュー株式会社
所在地　　　　　　　　　　東京都港区北青山二丁目１２番２８号青山ビル
許可の種類　　　　　　　　第二種医薬品製造販売業
業許可番号　　　　　　　　１３Ａ２Ｘ００２４３
製造業者　　          　　bioMerieux　SA （フランス）

回収理由

本回収は製造元からの指示に基づき実施します。
本製品は、血清又は血漿中のエストラジオール濃度を測定する体外診断用医薬品です。構
成試薬のコントロールＣ１の測定値が規格から外れるとの報告を受けました。このことは、
測定結果の有効性が確認できないことを意味します。
製造元の調査におきましても同様の現象が確認されましたので、現在 原因を究明中ですが、
上記３ロットの自主回収を行う事といたしました。

危惧される具体的な健康被害

コントロールＣ１の測定値が規格から外れた場合は、エラーが表示されます。また、臨床
診断は、臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に判断されます。したがって、本製
品を用いた結果が直ちに健康被害に結びつくことは少ないと考えます。また、現在までに
健康被害の報告はありません。

回収開始時期

平成19年8月9日

効能・効果又は用途等

血清又は血漿中のエストラジオール濃度の測定

その他

納入した医療機関はすべて判明しており、それらの施設に対して文書で通知し、回収を実
施します。

担当者及び連絡先

連絡先　日本ビオメリュー株式会社
　　　　東京都港区北青山二丁目１２番２８号青山ビル
　　　　電話　　０３‐５４１１‐８７７４
　　　　ＦＡＸ　０３‐５４１１‐８７７７
        担当者氏名　宇田川　真也