一般名及び販売名

   一般名称：    冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
   販売名：    スキピオ

対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：    型番SC12515　ロット D0B08D-30001、ロット D0B08D-30002、
                   型番SC13515　ロット D0B0GD-30001
                   型番SC14015　ロット D0B0LD-30001
   出荷数量：    275本
   出荷時期：    平成18年4月10日〜平成19年7月12日

製造販売業者等名称

    製造販売業者の氏名：    株式会社JIMRO
    所在地：    群馬県高崎市西横手町351番地1
    許可の種類：    第一種医療機器製造販売業
    許可番号：    10B1X00001
    製造所の名称：    MicroPort Medical(Shanghai) Co., Ltd.（中国）

回収理由

　 本品において、表示されているバルーン径より実際のバルーン径が小さいという事例が
１件報告されました。製造元による調査の結果、一部の製造工程において複数ロットを同
時に作業した際に部品の取り違えが発生した可能性があることが判明致しました。当該ロッ
トでは同様の事象が発生する可能性が完全に否定できない為、これらの製造ロットの自主
回収を決定致しました。

危惧される具体的な健康被害

   本品は、冠状動脈などの血管内にある狭窄部の拡張を目的とした経皮的冠動脈形成術に
使用される製品です。
   バルーン径が表示より小さい場合には、本来得られるべき血管径が得られない場合があ
りますが、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
   また、バルーン径が表示より大きい場合には冠動脈が損傷を受ける恐れがありますが、
バルーンの加圧は本品に接続される加圧器によってコントロールでき、術者は加圧時の画
像を確認しながら手技を行うため、異常があれば気づき処置することが可能です。
   これまでに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始日

   平成19年8月1日

効能・効果または用途等

   冠状動脈などの血管内にある狭窄部の拡張を目的とした経皮的冠動脈形成術に使用され
る製品です。

その他

   弊社にて出荷先を全て把握しており、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収
させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者及び連絡先

   連絡先：    株式会社JIMRO
   住所：    東京都渋谷区富ヶ谷1-5-1
   電話番号：    03-5465-2981
   FAX番号：    03-5465-2982
   担当者：    VI事業部　久松孝知