一般名及び販売名

一般的名称：　　大腸菌ベロ毒素キット
販　売　名：　　オーソ VT1/VT2

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　VT037
数　　　量：　22 箱　（1箱96テスト用）
出荷時期：　　平成19年4月9日〜平成19年5月15日

製造販売業者等名称

名称：　オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
本社及び営業所所在地：　東京都千代田区西神田３−５−２　千代田ファーストビル西館
業許可の種類：　第２種医薬品製造販売業
業許可番号：　１３Ａ２Ｘ０００２９
輸入先製造業者名：Meridian Bioscience, Inc.（アメリカ）

回収理由

上記製品は大腸菌のベロ毒素を検出するEIA試薬です。測定の際に試薬の反応性を確認す
るために陽性コントロールの測定を行ないますが、当該ロットにおいて、陽性コントロー
ルの保管中における吸光度の低下が顕著であることが判明しました。製造元において検証
したところ、有効期限内に基準の吸光度値を下回る可能性があることが判明しましたので、
回収を実施致します。

危惧される具体的な健康被害

この吸光度の低下は陽性コントロールの測定値に対してのみ発生しており、コントロール
を除く他の試薬の性能には問題が無いことが確認されています。また、本製品の陽性コン
トロールはカットオフ算定には用いませんので、検体の判定に影響することはありません。
また測定結果に基づく臨床診断は、他の関連検査及び臨床症状等を総合的に検討して判断
されますので、健康被害発生の恐れは非常に低いものと考えられます。
尚、現在までに、当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始時期

平成19年8月7日

効能・効果又は用途等

糞便中の大腸菌ベロ毒素の検出

その他

納入先は全て特定されておりますので、当該製品ロットの確認のお知らせ及び代替品の送
付を通知致します。また、上記期間に出荷した以外の製品には問題がないことを確認して
おります。

担当者及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
〒101-0065　東京都千代田区西神田3-5-2
信頼性保証部　　藤原　稔也
ＴＥＬ：０３−４４１１−７３６９
ＦＡＸ：０３−４４１１−７７３３