一般名及び販売名

　　一般名：トレチノイン
　　販売名：ベサノイドカプセル

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　包装単位　　　対象ロット番号　　出荷数量　　　出荷開始日　　　　　出荷完了日
　1瓶(100カプセル)　　　K0156X1　　　　1,998瓶　　　平成19年1月5日　　　平成19年6月18日

製造販売業者等名称

　　名　称 　 ：中外製薬株式会社
　　所在地　　：東京都中央区日本橋室町２−１−１　日本橋三井タワー
　　許可の種類：第一種医薬品製造販売業
　　許可番号　：13A1X00056

回収理由

　　カナダ産ウシ由来原料については、ベサノイドカプセルのカプセル原料であるゼラチンに使用しない
　　ことを、製造業者（スイス）と契約しておりましたが、誤って当該ロットに使われていたことが判明
　　しました。生物由来原料基準では、カナダ産のウシ由来原料の使用は原則認められないことから、当
　　該ロット製品を自主回収することと致します。

危惧される具体的な健康被害

　　対象ロットに使用したカナダ産ウシ由来原料は、EDQM（European Directorate for the Quality of
　　Medicines：欧州医薬品品質理事会）により証明書が発行され、欧州等においては安全性に問題がな
　　いとして使用が許可されているものです。従いまして、健康被害を生じるリスクは極めて低いと考え
　　ております。

回収開始年月日

　　平成19年8月2日

効能・効果又は用途等

　　急性前骨髄球性白血病

その他

　　当該品の納入先は全て特定できておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、速やかに回収する
　　ことと致します。

担当者及び連絡先

　　担当者：中外製薬株式会社　神崎　充
　　連絡先：中外製薬株式会社　医薬情報センター
　　　　　　東京都中央区日本橋室町２−１−１
　　電　話：0120-140564
　　ＦＡＸ：0120-189705