一般名及び販売名

一般的名称：汎用吸引用カテーテル
販売名：メディ・バックシステム吸引嘴管

対象ロット、数量及び出荷時期

製品名：メディ・バックシステム吸引嘴管　フレイザーサクションハンドル 10Fr
製品番号：Ｋ７２
対象ロット：０７２００１６
出荷数量：１６００個
出荷時期：２００７年３月６日〜２００７年７月２５日

製造販売業者名称

名称：カーディナルヘルス・ジャパン２２８株式会社
所在地：東京都文京区小石川１−４−１
許可区分：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00062

回収理由

当該製品を納入している医療機関より、製品の個包装にシール不良があったとの連絡があ
りました。当該製品の弊社保管品を調査したところ、当該ロットの中に、個包装のヒート
シール部が一部不完全なものが発見されました。万一医療機関で使用された場合、患者様
における健康被害の可能性が完全には否定できない為、当該ロットを自主回収することに
いたしました。

危惧される具体的な健康被害

製品の無菌性が不完全な状態となる可能性があり、患者様における健康被害の可能性が完
全には否定できません。しかしながら、通常、術後の病態管理が行なわれることから、重
篤な健康被害には至らないものと考えられます。
なお、これまでに海外及び本邦において、本事象に関連する健康被害の報告は受けており
ません。

回収開始年月日

２００７年７月３０日（予定）

使用目的又は効能・効果等

手術時の血液、体液等の吸引に使用する。

その他

当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該
当する代理店及び医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。

担当者名及び連絡先

カーディナルヘルス・ジャパン228(株)　品質保証責任者　野村　薫子
TEL：03-5842-8865　FAX：03-5842-8801
E-mail:kaoruko.nomura@cardinal.com