一般名及び販売名

　　　一般的名称 ： 線形加速器システム
　　　販　売　名 ： 三菱医療用ライナック　ＭＨＣＬシリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　販 売 名 ： 三菱医療用ライナック　ＭＨＣＬシリーズ
　　　製造番号 ： 4828701, 4840707, 4856732, 4844724, 4846721, 4850722,
4842725, 4838727, 4866734, 4834702, 4864729, 4858733,
4826715, 4854731, 4836706, 4852730, 4870737, 4872736,
4876743, 4890747, 4880744, 4874742, 4882745, 4888746,
4892748, 4896752, 4898753, 4886751, 4908757, 4900754,
4884750, 4894749, 4904756, 4902755, 4914772, 4910767,
4912771, 4936779, 4920768, 4930776, 4932777, 4922769,
4928775, 4940781, 4942782, 4918774, 4934778, 4938780,
4924785, 4944786, 4948787
　　　対象数量 ： 51台
　　　出荷期間 ： 平成13年8月 〜 平成17年1月
　　　　　　　　　なお、当該医療機器は、すでに承認整理済です。

製造販売業者等名称

　　　許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
　　　製造販売業者の名称　 ： 三菱電機株式会社
　　　製造販売業者の所在地 ： 東京都千代田区丸の内二丁目７番３号（東京ビル）
　　　製造所の名称　 　　　： 三菱電機株式会社　通信機製作所
　　　製造所の所在地 　　　： 兵庫県尼崎市塚口本町８丁目１番１号

改修理由

医療機関から本体回転中にインターロックが頻繁に働くとの連絡がありました。状況を確
認した結果、本体回転検出値とモータ回転検出値に差異が生じた場合に発生する本体回転
角度照合インターロックが動作していることが確認されました。尚、装置の外観上の異常
は確認されませんでした。
本体回転駆動ユニットを分解して調査した結果、本体回転駆動ユニットの歯車軸受部固定
用のボルトおよびピンの破断が発見されました。
原因を究明した結果、固定用ボルトの設計上の強度は十分にありますが、製品組立時に、
本体回転駆動ユニットのボルトの一部で締付け不十分のものがあり、繰返し負荷を受けて
金属疲労で破断したものと推定しています。
今回の対策として、事象が発生した当該機器以外の同一機種（50台）に対しても、ボルト
の締付けが十分でない可能性が否定できないことから、本体回転駆動ユニットのボルトの
締付け状態を確認する点検を行ない、必要であればボルトの増締めまたはボルトの交換を
行います。

危惧される具体的な健康被害

今回の事象が発生しますと本体回転角度照合インターロックが動作して放射線の発生およ
び駆動部が停止します。また、今回事象に起因して、機器外部へ落下および転倒する物は
無く、更に、本体回転による衝突および計画外部位への放射線誤照射も無いことを確認し
ました。
従って、本事象により患者様等に健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えます。
尚、現在までに当該事象（健康被害）が発生したとの報告は受けていません。

改修開始年月日

平成１９年７月２６日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途

　　　本医療機器は悪性腫瘍等の放射線治療に使用される医療機器です。

その他

　　　納入いたしました医療機関（５０施設（５１台））は総て弊社が把握しております。
　　　当該医療機関に情報提供を行ない、速やかに点検を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先：三菱電機株式会社 通信機製作所
　　　住　所：兵庫県尼崎市塚口本町８丁目１番１号
　　　担当者：品質保証部　　滝本　淳
　　　電　話　06-6495-6414
　　　ＦＡＸ　06-6495-5019