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一般名称及び販売名
1) 一般的名称 ：単回使用汎用サージカルドレープ 販売名称 ：汎用パック 2)一般的名称 ：単回使用汎用サージカルドレープ 販売名称 ：一般外科パック 3)一般的名称 ：単回使用汎用サージカルドレープ 販売名称 ：胸部外科パック 4)一般的名称 ：単回使用汎用サージカルドレープ 販売名称 ：整形外科パック 5)一般的名称 ：単回使用汎用サージカルドレープ 販売名称 ：アンギオパック 6)一般的名称 ：単回使用汎用サージカルドレープ 販売名称 ：耳鼻咽喉科パック 7)一般的名称 ：単回使用汎用サージカルドレープ 販売名称 ：整形外科ドレープ 8)一般的名称 ：単回使用汎用サージカルドレープ 販売名称 ：脳外科ドレープ
対象ロット、数量及び出荷時期
回収対象数量 ： パック製品 1,024 組 （総数） ドレープ製品 26 枚 （総数） 製造年月日 ： 平成19年6月11日 〜 平成19年 6月12日 出荷期間 ： 平成19年6月13日 〜 平成19年7月27日 1) 販売名称 ： 汎用パック 製商品記号 ロット番号 出荷数量 220521186802 763901MM99 104組 220531195001 763901MQ05 180組 B20519229403 763901MV08 440組 B20541258802 763901MW76 20組 ORA-20 743901QY36 30組 計 774組 2) 販売名称 ： 一般外科パック 製商品記号 ロット番号 出荷数量 B20543468601 763901MQ11 88組 220535133602 763901MS51 20組 計 108組 3) 販売名称 ： 胸部外科パック 製商品記号 ロット番号 出荷数量 220519172902 763901MS35 25組 計 25組 4) 販売名称 ： 整形外科パック 製商品記号 ロット番号 出荷数量 OH-01P 743901NT04 45組 計 45組 5) 販売名称 ： アンギオパック 製商品記号 ロット番号 出荷数量 220547114105 753901PZ20 60組 計 60組 6) 販売名称 ： 耳鼻咽喉科パック 製商品記号 ロット番号 出荷数量 220529147301 763901MQ14 12組 計 12組 7) 販売名称 ： 整形外科ドレープ 製商品記号 ロット番号 出荷数量 220437502201 7520425908 6枚 220438119301 7520426242 10枚 計 16枚 8) 販売名称 ： 脳外科ドレープ 製商品記号 ロット番号 出荷数量 220417552201 7520425214 10枚 計 10枚
製造販売業等名称
名 称 ： 株式会社ホギメディカル 所在地 ： 東京都港区赤坂2丁目7番7号 業態区分 ： 第1種医療機器製造販売業 業許可番号： 13B1X00061
回収の理由
当該製品を納入している医療機関より当該製品の外包材（メッキンバッグ）のシール部が弱い との不具合報告が寄せられました。同製品の弊社保管品を調査したところ、製品の一部に同様 の現象が確認されました。 誤って同製品が使用された場合、感染症を引き起こす可能性を否定できないため、使用したシ ール機の該当期間に製造された製品について自主回収することを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
万が一、シールされていない製品が使用された場合、感染症を引き起こす可能性を否定できま せん。医療現場では手術準備の時、滅菌製品を包装から取り出す際に包装に破損や汚損その他 異常が無いかを確認するため、実際に使用され健康被害につながる可能性は低いと考えられま す。尚、現在まで当該製品を納入した医療機関より健康被害の報告はありません。
回収着手年月日
平成19年7月30日
効果・効能又は用途等
本品は手術時に創部を覆う不織布製品であり、包装滅菌済の１回限りのディスポーザブル製品 です。
その他
納入先については全て把握しておりますので、納入しました取扱店並びに医療機関に対して、 自主回収する旨の文書を通知し、当該製品を回収致します。
担当者名及び連絡先
連絡先(1) ：株式会社ホギメディカル 東京都港区赤坂2丁目7番7号 電話 ：03-6229-1300 FAX ：03-6229-1350 担当者氏名：市販後調査部 阿部 明夫 連絡先(2) ：茨城県牛久市奥原町1650-30 電話 ：029-830-9703 FAX ：029-830-9710 担当者氏名：品質保証部 荒木 俊正、 豊田 秀之