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一般名及び販売名
一般的名称：血液・薬液用加温コイル 販売名：システム１０００ 加温チューブ 承認番号：20900BZY00862000
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：DI-60HL 本数:7,115本 出荷時期：平成15年 12月11日〜平成19年 7月24日 対象ロット：全ロット 尚、ロットごとの本数は以下のとおり ロット番号 数量 200307A 107本 200308F 10本 200309B 18本 200310D 107本 200311A 311本 200311B 185本 200312A 62本 200312B 209本 200401A 193本 200401B 78本 200401D 394本 200408NM 99本 200408RM 238本 200501HM 122本 200502DM 10本 200503BM 175本 200503NM 177本 200504NM 9本 200505JM 164本 200505KM 48本 200505MM 100本 200505NM 71本 200506GM 71本 200507BM 200本 200508KM 8本 200508MM 256本 200509AM 121本 200511AM 252本 200511BM 20本 200511CM 195本 200601BM 99本 200601DM 227本 200602JM 128本 1011870 285本 1037117 125本 1060998 8本 1078821 559本 1078822 178本 1096459 164本 1096462 126本 1100822 74本 1100823 73本 1167317 283本 1167318 249本 1167319 403本 1176366 124本
製造販売業者等名称
製造販売業者： スミスメディカル・ジャパン株式会社 営業所所在地： 愛知県小牧市大字横内627番１ 許可の種類： 第１種医療機器製造販売業許可 許可番号： 23B1X00024 輸入先製造業者： Smiths Medical ASD, Inc. 米国
回収理由
本品は、回路内の熱交換器を介して、血液・輸液を急速投与及び加温する機能を有します。 製品の熱交換器においてピンホールのある製品が含まれている可能性が否定できないとの 報告を米国の製造元から受けました。このため、患者様への安全性を重視し、当該ロット を自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
ピンホールを介して輸血・輸液が循環ラインへ混入する可能性、あるいは循環水が輸血ラ インへ混入する可能性を否定できません。しかしながら、使用前に添付文書等による漏れ 等がないことを確認することにより、漏れのある製品が使用される可能性は、低いと考え られます。また、万一使用された場合でも、急速輸血・輸液では輸血・輸液は加圧されて いるため、循環水が輸血側に流れ込む可能性は低いと考えられます。 従って健康被害の発生する可能性は低いものと考えられます。
回収開始年月日
平成19年7月26日
効能・効果又は用途等
本品は「レベル１ システム1000」使用時に際して専用に用いる。本品を「レベル１ シス テム1000」に接続して、さらに輸液及び輸血バッグに取り付け、輸液又は輸血用血液を患 者の近位部で加温できる。
その他
対象製品が納入された医療機関並びに代理店は全て特定しております。納入医療機関並び に代理店に対して本件を通知の上、回収を実施します。
担当者名及び連絡先
スミスメディカル・ジャパン株式会社 東京都文京区本郷２丁目３８番３号 Tel：03‐5684‐0661 Fax：03‐5684‐0708 担当者名：マーケティング・尾花 円、薬制・富田靖彦