一般名及び販売名

　　一般的名称：再使用可能な手術用ステープラ
　　販売名　　：デイボール　サルート　システム

対象ロット，数量及び出荷時期

　　ラパロ用セット
本体ハンドル（型番0113024）及びラパロ用シャフト（型番0113036）のセット品
製造番号：1248, 2499, 2529, 2971, 3168, 3193, 3372, 3378, 3390, 3397, 3783,
3921, 3922, 3923, 3924, 3925, 3927, 3928, 3929, 3931, 3932, 3934,
3935, 3936, 3938, 4021, 4022, 4024, 4142, 4551, 5166, 5478, 5479,
5896, 5898, 5899, 5901, 5903, 5904, 5906, 5907, 5908, 5909, 5911,
5912, 5913, 5916, 5918
出荷時期：2005年6月13日〜2007年3月26日
　　出荷数量：48セット

開腹用セット
本体ハンドル（型番0113024）及び開腹用シャフト（型番0113037）のセット品
製造番号：3264, 3283, 3293, 3298, 3305, 3718, 3725, 3730, 3731, 3732, 3736,
　　3940, 3941, 3744, 3751, 3753, 3946, 3948, 4635, 4636, 4637, 4638,
　　4639, 4641, 4642, 4643, 4970, 4971, 5641, 5643
出荷時期：2005年6月13日〜2007年1月30日
出荷数量：30セット

　　合計出荷数量：78セット

製造販売業者等の名称

　　　製造販売業者の名称　：株式会社メディコン
　　　製造販売業者の所在地：大阪市中央区平野町2-5-8
　　　薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　　業許可番号　　　　　：27B1X00052
　　　製造所の名称　　　　：株式会社メディコン　大阪物流センター
　　　製造所の所在地　　　：大阪府大東市新田北町1-10
　　　薬事の業態　　　　　：包装・表示・保管等製造業
　　　業許可番号　　　　　：27BZ290026
　　　製造元　　　　　　　：C.R.バード社（米国）

回収理由

本システムは、同一シリアル番号の本体ハンドル部とラパロ用あるいは開腹用の専用シャ
フトから構成されており、セット品として使用されます。使用時は、別売りの専用カート
リッジと組み合わせて使用する再使用可能な手術用吻合器(ステープラ)です。
製造元では、シャフト先端部の頻回使用による磨耗あるいは不適切な使用で生じた損傷に
より、Ｑ−リング(ステープル)の形成不良が発生したとの報告を受けたため、本体ハンド
ル部と専用シャフトの自主回収を決定しました。
これを受け、国内においても自主回収をすることといたしました。

危惧される具体的な健康被害

添付文書の記載に従って、使用前の作動テストを実施することで、Q−リングの形成不良
を確認することが可能です。そのため重篤な健康被害のリスクはないと考えられます。
これまでに、米国において腹腔内組織への穿孔が１例報告されていますが、国内における
健康被害の報告はございません。

回収開始日

　平成19年7月25日

効能・効果又は用途等

　本システムは、ラパロ下、内視鏡下、或いは開腹など様々な外科手術における、人工繊
　維布と組織の固定縫縮に用いる。

その他

　弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対
　し、回収させていただく旨を文書で通知し、当該品の回収を行います。

担当者及び連絡先

　　　連絡先：株式会社メディコン
　　　住所　：大阪市中央区平野町2-5-8
　　　担当者：品質保証部　大倉　雅美
　　　電話　：06-6203-6560
　　　FAX　：06-6203-6816