一般的名称及び販売名

一般的名称　：　コンピューテッドラジオグラフ
販　売　名　：　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３４３型
　　　　　　：　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３４３P型
　　　　　　：　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３４４型
　　　　　　：　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３４８型

対象ロット、数量及び出荷時期

　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３４３型
　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３４３P型
　　　製造番号：8712001, 8718006, 8718008, 8722002, 8722003, 8722005, 8722007, 8722011,
　　　　　　　　8722012, 8728007, 8728009, 8728010, 9612009, 9612017, 9612027, 9612029〜
　　　　　　　　9612033, 9612035, 9612068, 9622034, 9622037, 9622038, 9622041〜9622052,
　　　　　　　　9632059〜9632061, 9632063〜9632065, 9632074〜9632081, 9632084〜9632086,
　　　　　　　　9642087, 9642090〜9642093, 9642095, 9642096, 9652094, 9652097, 9652099,
　　　　　　　　9652100, 9652106〜9652109, 9662116, 9662118〜9662120, 9662177, 9672028,
　　　　　　　　9672088, 9672121〜9672125, 9682098, 9682127, 9692126, 9692128〜9692130,
　　　　　　　　9692132, 9692133, 9692139, 0622162〜0622166, 0622168〜0622179, 0622181〜
　　　　　　　　0622185, 0622187〜0622191, 0632186, 0632192〜0632203, 0632205〜0632215,
　　　　　　　　0652216〜0652218, 0662219〜0662223, 0672224, 0682225〜0682230, 0692234,
　　　　　　　　0692236, 0692237, 0692240〜0692243, 0702248, 0702249, 0702252, 0712251,
　　　　　　　　0712254, 0722261〜0722264, 1612235, 1612265〜1612268, 1622270〜1622272,
　　　　　　　　1632273〜1632283, 1652289, 1675001〜1675008, 1675011, 1675012, 1685013〜
　　　　　　　　1685017, 1685019, 1685020, 1695021〜1695025, 1705028, 1705030〜1705032,
　　　　　　　　1715035, 1715037, 1725038〜1725045, 1725047, 2615048〜2615050, 2615052,
　　　　　　　　2625053, 2625054, 2625056, 2625057, 2635055, 2635058〜2635066, 2645067〜
　　　　　　　　2645074, 2655075〜2655079, 2655081〜2655083, 2675085〜2675087, 2685090〜
　　　　　　　　2685093, 2685095〜2685097, 2695098〜2695100, 2695102〜2695110, 2705112〜
　　　　　　　　2705116, 2715117〜2715121, 2725122, 2725124, 3625129〜3625131, 3635132〜
　　　　　　　　3635136, 3665137, 3665140〜3665144, 3675145〜3675151, 3685155, 3685156,
　　　　　　　　3685158〜3685160, 3685162, 3695139, 3715165, 3715166, 3725168

　　　　出荷数量：３２８台
　　　　出荷時期：平成１０年１１月 〜 平成１５年１２月

　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３４４型
　　　製造番号：9708004, 9712004, 9712005, 9722001, 0642011, 0642016, 0652019, 0652022,
　　　　　　　　0662023, 0672021, 0672024〜0672028, 0672030, 0672033, 0682029, 0682035〜
　　　　　　　　0682039, 0692040, 0692042, 0702044, 0712051, 0712053, 0712057, 0712061〜
　　　　　　　　0712063, 0722064〜0722071, 1612074, 1612077, 1622075, 1622078, 1622082〜
　　　　　　　　*1622091, 1622095, 1622096, 1632079〜1632081, 1632097〜1632109

　　　　出荷数量：７２台
　　　　出荷時期：平成１１年　８月 〜 平成１３年　３月

　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３４８型
　　　製造番号：1662003〜1662005, 1662008, 1672010〜1672013, 1672015〜1672017, 1682020〜
　　　　　　　　1682023, 1692014, 1692027, 1692029〜1692032, 1692034〜1692039, 1702047〜
　　　　　　　　1702050, 1712051, 1712052, 1712056〜1712061, 1722064〜1722067, 1722070,
　　　　　　　　1722071, 2612074〜2612078, 2612080〜2612083, 2617079, 2622072, 2622087〜
　　　　　　　　2622100, 2632101, 2632102, 2632104〜2632109, 2642110〜2642118, 2652119〜
　　　　　　　　2652126, 2662127, 2662128, 2662131〜2662133, 2672129, 2672134〜*2672139,
　　　　　　　　2682140〜2682144, 2692130, 2692145, 2692146, 2702147〜2702153, 2712154〜
　　　　　　　　2712166, 2722167〜2722177, 3612179〜3612186, 3612188, 3612191, 3622189,
　　　　　　　　3622192〜3622202, 3632203〜3632214, 3632216〜3632222, 3642223〜3642232,
　　　　　　　　3652237〜3652241, 3662242, 3662244〜3662250, 3672254〜3672257, 3672259,
　　　　　　　　3672260, 3692263〜3692268, 3692270〜3692272, 3692274〜3692279, 3702283,
　　　　　　　　4612289, 4672292, 6612299

　　　　出荷数量：２３５台
　　　　出荷時期：平成１３年　６月 〜 平成１８年　１月

製造販売業者名称等

　　製造販売業者の名称　　　　　　　 ：富士フイルム株式会社
　　主たる機能を有する事業所の所在地 ：〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　製造販売業許可の種類　　　　　　 ：第二種医療機器製造販売業許可
　　製造販売業許可番号　　　　　　　 ：１４Ｂ２Ｘ１０００２
　　製造所の名称　　　　　　　　　　 ：富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社　竹松工場
　　製造業許可番号　　　　　　　　　 ：１４ＢＺ０００２９９

改修理由

　　　弊社が販売致しました「富士コンピューテッドラジオグラフィCR-IR348型」において、生殖腺
　　　防護具（オプション）を装着してご使用の先で、生殖腺防護具を本体に固定するシャフト二本
　　　のうち一本が破断していることを、点検時にサービスマンが発見いたしました。原因は、本体
　　　に固定するシャフトに想定以上の過大な力が断続的に加わったためでした。そのままご使用を
　　　続けられますと、最悪の場合シャフトが二本とも破断し、生殖腺防護具が落下する懸念のある
　　　ことが判りました。生殖腺防護具が落下した場合には、生殖腺防護具が医師等操作者や患者様
　　　に接触する可能性を完全に否定できないことから、CR-IR348型及び同様の事象の発生懸念があ
　　　る類似機種について、この不具合の発生を防止する為、弊社は下記の通り改修を行います。
　　　　なお、同様の不具合の報告はこの他にはなく、これまでに本不具合による具体的な健康被害
　　　　の発生の情報は、国内外共にありません。

　　　　※生殖腺防護具
　　　　　　　　患者様の生殖腺等を保護できるようにアームが可動式になっているX線防護具です。

危惧される具体的な健康被害

　　　生殖腺防護具のシャフトが二本とも折れ、生殖腺防護具が落下した場合、生殖腺防護具が医師
　　等操作者や患者様にあたり、怪我又は骨折等が発生する可能性を否定できません。
　　　しかしながら、生殖腺防護具は専門の医師又は放射線技師により取り扱われるものであり、そ
　　の扱い中であれば、重篤な健康被害が発生する頻度は低いと考えております。

改修開始年月日

　　　平成１９年７月２４日　(情報提供の開始)

効能・効果又は用途等

　　　当該装置は、X線撮影を行い光輝尽性蛍光板（イメージングプレート）に蓄像したX線画像をレー
　　ザービームの走査で取り出し、コンピュータ処理した画像情報を治療のために提供する装置です。
　　　オプションの生殖腺防護具は、診断用医科又は歯科処置による不必要な放射線被曝から放射線
　　を減衰させることにより患者、操作者等の生殖腺を遮蔽することを目的とした個人用防護装置で
　　す。

その他

　　改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して、
　　改修いたします。

担当者名及び連絡先

　　担当者名：富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　　品証薬事部　 　桑原 幹三
　　連絡先：ＴＥＬ：（０４６５）８５−２０５６　　ＦＡＸ：（０４６５）８５−２０１３