平成19年7月23日作成

一般名及び販売名

一般的名称：サーモダイリューション用カテーテル
販売名　　：ＴＤ・カテーテル・１０００

対象ロット、数量及び出荷時期

品　番　　：FK1704ND
ロット番号：J610129
数　量　　：60本
出荷時期　：平成18年11月2日

製造販売業者名称

製造販売業者の名称:　 日本バイオセンサーズ株式会社
製造販売業者の所在地: 東京都多摩市永山1-5　ベルブ永山
許可区分:　　　　　　 第一種医療機器製造販売業
許可番号:　　　　　　 13B1X00060
輸入先製造業者：　　　バイオセンサーズ　インターナショナル社(シンガポール)

回収理由

　医療機関から本製品に付属のバルーン拡張用シリンジの最大注入可能容量が仕様と異な
るとの情報がありました。弊社で調査したところ、対象ロットにおいて最大注入可能容量
が仕様（1.5cc）と異なる1.0ccのバルーン拡張用シリンジが付属している可能性のあるこ
とが判明しました。そのため、対象ロットをすべて自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

　先端バルーンの拡張はカテーテルを右心房から右心室へ進める際、および肺動脈楔入圧
を測定する際に行います。患者様の体格が大きく肺動脈の径が大きい場合には、先端バルー
ンの拡張時の径が小さいために、肺動脈楔入圧が得られない可能性があります。しかし、
拡張時の径が小さいことにより血管等の損傷の原因となることはありません。
　よって、重篤な健康被害につながる可能性はありません。なお、現在までに本品の使用
による健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

平成19年7月23日

使用目的又は効能・効果等

本品は、循環機能評価を目的として、熱希釈法等を用い、心拍出量、肺動脈楔入圧等を測
定し、そして、輸液等にも使用する事も可能な心臓用カテーテルである。

その他

出荷先の代理店及び医療機関に対し回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行います。
当該製品の出荷先は全て把握しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本バイオセンサーズ株式会社
　　　　東京都多摩市永山1-5　ベルブ永山
担当者：薬事統括部　神代　尚平
　　　　TEL：042-355-3311　　　FAX：042-355-3312