一般的名称及び販売名

　 一般的名称: 単回使用汎用サージカルドレープ
　 販売名:　　 ステリ・ドレープ　９０００

対象ロット、数量及び出荷時期

　 製品番号:　　 9002
　 ロット番号: 2010-01 DA
　 数量:　　　 90袋（荷姿：5袋/箱で2箱/ケース）
　 出荷時期:　 平成19年4月27日 〜 平成19年6月14日

製造販売業者等名称

　 製造販売業者の名称:　 スリーエム ヘルスケア株式会社
　 製造販売業者の所在地: 神奈川県相模原市南橋本3-8-8
　 許可区分:　　　　　　 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号:　　　　　　 14B1X00010
　 輸入先製造業者：　　　スリーエム社（メキシコ）

回収理由

　 本製品は、整形外科手術に用いられる複数種の手術用不織布(ドレープ)やオペテープなどを
　 ひとまとめにパックした滅菌済み製品です。
　 この度、医療機関より、滅菌袋及び箱の表示と袋中の構成品が一致していないものがあった
　 との連絡がありました。
　 返却品を確認したところ、本来の構成品とは異なる製品が包装されていた現象を確認しました。
　 包装表示と中の構成品の不一致は手術中に不足部材の代替品を調達する等の必要性を生じさせること
　 から、手術の遅延を招く可能性が危惧されますので、当該ロットを回収することにいたします。

危惧される具体的な健康被害

　 開封時には内容物が確認できるため、直接的な健康被害には至らないと考えられます。
　 ただし、そのまま使用する場合、手術中に不足部材の代替品を調達する等の必要が生じることから、
　 手術の遅滞を招く可能性があります。
　 なお、現在まで当該ロットを使用した医療機関より健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　 平成19年7月18日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　 本製品は、整形外科手術などで創部を覆う目的で使用されるサージカルドレープを中心に付属品を
　 含めたパック製品です。

その他

　 出荷先の特約店を把握していることから、特約店在庫を回収します。
　 さらに、特約店と協力して、納入先医療機関を特定して回収にあたります。

担当者及び連絡先

　 担当者: 品質保証・安全管理部　穴田 愼一・鶴丸 智彦
　 連絡先: 電話番号: 042-770-3299
　　　　　 FAX番号:　042-770-3574
　　　　　 E-mail:　 sanada1＠mmm.com