一般名及び販売名

一般的名称：全人工股関節
販売名：人工股関節（HAPコート）
製品名：アデプトカップHAスタンダード
承認番号：20700BZY00587000

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：172-461　対象ロット：065570　数量：1個　出荷時期：平成19年7月5日
製品番号：172-565　対象ロット：065563　数量：1個　出荷時期：平成19年6月28日
製品番号：172-605　対象ロット：065828　数量：2個　出荷時期：平成19年5月31日

製造販売業者等の名称

製造販売業者の名称　：株式会社エム・エム・ティー
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区大手前二丁目１番２号
國民會館・住友生命ビル４階
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
業許可番号：27B1X00030
製造所の名称　　　　：株式会社エム・エム・ティー
製造所の所在地　　　：大阪府大阪市中央区大手前二丁目１番２号
國民會館・住友生命ビル４階
薬事の業態：包装・表示・保管等製造業
業許可番号：27BＹ006057
製造元　：フィンスブリー社（ 英国 ）

回収理由

製造元より、当該医療機器の英文表記の臼蓋カップサイズに誤記載が発生している可能性
がある為、予防措置として自主回収する旨の報告を受けました。これを受け、国内におい
ても対象ロット製品の自主回収をすることと致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品はヘッド部と組み合わせ使用される製品であり、手術時には、ヘッド部に適応し
たカップを確認した上で使用する為、健康被害が発生する可能性は少ないと考えられます。
現在まで国内外における健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年7月13日

効能・効果又は用途等

本品は、主として変形性股関節、リウマチ性関節炎等の患者の股関節の局所的な治療のた
め、体内に埋植して人工股関節として使用する。

その他

出荷先はすべて、把握しており、出荷先の代理店および納入先医療機関から、回収する旨
を文書及び弊社営業担当者より、周知徹底します。

担当者及び連絡先

連絡先：株式会社エム・エム・ティー
大阪府大阪市中央区大手前二丁目１番２号
電話：06-6941-8255
FAX：06-6941-8251
担当者：薬事課　音在真弓