一般名及び販売名

　一般的名称：　手動式整形外科用セメントディスペンサ
　販　売　名：　セメントアクセサリー

対象ロット、数量及び出荷時期

　1)製品番号 : 3206-002P
　　対象ロット： 60020003〜60020085
　　対象数量(*)： 954個
　2)製品番号： 3206-005P
　　対象ロット： 60050017〜60050091
　　対象数量： 357個
　3)製品番号 : 3206-045P
　　対象ロット： 60450046〜60450088
　　対象数量(*)： 209個
　4)製品番号： 3206-052P
　　対象ロット： 60520002〜60520092
　　対象数量(*)： 297個
　5)製品番号 : 3206-055P
　　対象ロット： 60550004〜60550072
　　対象数量(*)： 66個
　6)製品番号： 3206-060P
　　対象ロット(*)： 6060-0001,60600019〜60600060
　　対象数量： 31個
　7)製品番号： 3206-065P
　　対象ロット： 60650005〜60650026
　　対象数量： 7個

　対象総数量： 1,921個
　出荷時期：平成17年6月13日〜平成19年7月11日

製造販売業者等名称

　会社の名称：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　本社所在地：東京都千代田区西神田3丁目5番2号
　業態区分　：第1種医療機器製造販売業
　業許可番号：13B1X00204

回収理由

国内における製品出荷時の当該製品に関する包装外観試験において、個別包装の二重パッ
ケージのうち、外側パッケージのヒートシール部に、プレスじわが生じている製品を検出
しました。
海外製造元において調査したところ、ある特定の海外製造委託先にて製造・包装された当
該製品における個別包装の二重パッケージの外側パッケージについて、製造工程上の問題
によりプレスじわが生じた可能性が認められ、外側パッケージによる密封状態への影響が
完全には否定できないとの結論に至りました。
なお、内側パッケージのヒートシール部分における密封性は保たれております。
このため、患者様への安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品の滅菌工程は完全に行われておりますが、外側パッケージのヒートシール部にプ
レスじわが生じていた場合、外側パッケージと内部が導通し、内側パッケージ表面の無菌
状態が不完全な状態となる可能性があり、患者様における健康被害の可能性が完全には否
定できません。
しかしながら、通常、術後の病態管理が行われることから、重篤な健康被害には至らない
ものと考えられます。
なお、これまで海外及び本邦において、本事象に関連する健康被害の報告は受けておりま
せん。

回収開始年月日

　平成19年7月18日

効能・効果又は用途等

　本品は手動式の注射器様の器具及びその付属品で、手術部位への整形外科用骨セメント
　の注入に用いる。

その他

　出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療施設へ訪問し、回収作
　業を行います。

担当者名及び連絡先

　連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部
　東京都千代田区西神田3丁目5番2号
　電話：03-4411-7155
　FAX:　03-4411-7869
　担当者氏名：伊東、林