一般名及び販売名

    一般的名称：核医学診断用ポジトロンＣＴ装置
    販売名    ：ポジトロンＣＴ　PCA-1000A

対象ロット、数量及び出荷時期

    形式名  : PCA-1000A
    SerNo.　: 3600099-00-0301020

    数量    : 1台
    出荷時期: 平成 17年 3月

製造販売業者等名称

    製造販売業者の名称  ：東芝メディカルシステムズ株式会社
    製造販売業者の住所  ：栃木県大田原市下石上1385番地
    薬事の業態          ：第一種医療機器製造販売業
    製造販売業許可番号  ：09B1X00003 

改修理由

    PCA-1000Aにおいて、SUVの出力値があるべき値よりも高く出ることで誤診に至る可能
    性があるとの連絡を製造元より受けました。
    弊社としては、改善したソフトウェアをインストールする対策を、改修として実施す
    ることとしました。

危惧される具体的な健康被害

    SUVが高く出ることによって放射性医薬品の集積箇所の判定に影響を与え、最悪の場合
    には良性部位を悪性と鑑別させて、治療計画に誤った影響を与える可能性があります。
    なお、これまでに健康被害の発生に関する報告は受けておりません。

改修開始年月日

    平成19年 7月 18日

効能・効果又は用途等

    本装置は、患者に投与された放射性医薬品から放射されるガンマ線を画像化する装置
    で、核医学検査に用いられ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

その他

    納入しました医療機関は特定しており、当該装置に改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

    担当者氏名  ：薮内 良昌、中原 朋哉
    連絡先      ：東芝メディカルシステムズ株式会社
                  栃木県大田原市下石上1385番地
                  Tel:0287-26-6211
                  Fax:0287-26-6050