一般名及び販売名

旧一般名：Ｘ線防護前掛
新一般名：放射線防護用前掛
販売名：ピークＸ線防護エプロン

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品ロット(＊)：1129900, 1362385, 10350850, 11751583, 11801457, 11871686, 
11871689, 11871690, 11871691, 11871694, 11871695, 11872686, 12392371, 12712687, 
12712690, 12722660, 12722681, 12722684, 13153220, 13363594, 13433687, 13563829, 
13623828, 13623830, 13623835, 13623837, 13623847, 13623851, 13623852, 13623853, 
13633761, 13633764, 13633766, 13633768, 13633770, 13633782, 13633784, 13633828, 
13638783, 13744218, 13764218, 13814030, 13844217, 14054328, 14054330, 14054333, 
14054335, 14054336, 14054337, 14054349, 14064336, 14064348, 14064349, 14064350, 
14064352, 14064353, 14064354, 14064355, 14064357, 14064358, 14064359, 14064361, 
14064362, 14064363, 14064364, 14064365, 14064366, 14064367, 14364755, 14364757, 
14364758, 14364759, 14364779, 14364782, 14364787, 14374764, 14374766, 14374770, 
14374774, 14374779, 14374780, 14384787, 14384791, 14384792, 11801457/11801689, 
12722660/13633767, 13633764/14054336, 13633780, 13844217/11871691, 14054333, 
14054336, 14054336/11871695, 14054337/11871695, 14054361/11821695, 14064353/11871685, 
14064363/11871695, 14364759, 14364782/14364762, 14374767, 14374779/11801456, 
14384787/14374764, 14725305/11751581, 14755325/11751581，
　 11350952, 11471430, 11731415, 11751573, 11751574, 11751575, 11751579, 11751578, 
11771434, 11801452, 11841655, 12021793, 12021795, 12021801, 12021804, 12702456, 
12722684, 12772841, 12842752, 12842753, 13153225, 13433687, 13623828, 13623837, 
13633766, 13633782, 13844217, 14064364, 14254604, 14526143, 14526144, 14725292, 
14725297, 14725298, 14725302, 14725303, 14725304, 14725325, 14735257, 14735262, 
14735264, 14735265, 14735275, 14735267, 14751575, 14755326, 14755328, 14851485, 
14855368, 14955693, 14955694, 14955695, 14955697, 15145767, 15185847, 15415766, 
15416051, 15416053, 15416055, 15416056, 15416066, 15426071, 15426073, 15426076, 
15426077, 15426082, 15426143, 15916807, 16056943, 16056946, 16056951, 16056953, 
16056955, 16066952, 16066964, 16217089, 16217090, 16287272, 16287273, 16287281, 
16287552, 16537500, 16537502, 16537503, 16537504, 16537505, 16537500, 16537501, 
16537502, 16537503, 16537505, 16538191, 16538193, 16627572, 16627573, 16627574, 
16737773, 16767771, 16767772, 16767773, 16767775, 16767776, 16947323, 17068329, 
17498654, 17648856, 17498648, 17498650, 17498651, 17498652, 17498654, 17678869, 
17678876, 17678875, 10701507/12712687, 11731415/1093672, 11751575/16537501, 
13633768/11350152, 14334984/12842750, 14725305/11751581, 14725307/14735275, 
14855368/15185847, 16056953/14254604, 16537500/11751579, 16538193/17498654, 
16767775/16627572,
数量(＊)：１，５９０枚
出荷期間：平成８年１０月１日〜平成１５年９月２４日

製造販売業者等の名称

製造販売業者の氏名：スーガン株式会社
製造販売業者の住所：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
業許可番号：27B1X00011
保管等製造業者の氏名：スーガン株式会社・第一物流センター
保管等製造業者の住所；大阪府大阪市北区天満２−１１−２
製造所の名称：Peak International
製造所の国名：アメリカ

回収理由(＊)

和歌山県立医科大学病院から，弊社が輸入し販売したピーク社製Ｘ線防護エプロン２６枚
のうち，５枚から放射性同位元素「鉛 210」が検出されたとの連絡を受けました。
弊社におきましては，汚染された鉛製品が使用されている可能性がある平成８年10月1日
以降に製造された製品を，汚染された鉛が使用されている可能性のある製品と判断し，該
当ロットについて回収することに決定致しました。

危惧される具体的な健康被害

鉛210の混入した鉛が使用された製品からは非常に少量の照射線量しかなく，その汚染物
質は通常の使用では，患者や使用者や他の器具等には移り得ないと確認しており，また，
和歌山県立医科大学病院で，当該Ｘ線防護エプロンを着用していた放射線技師の個人線量
計の測定結果から，β線被爆線量当量は0.4mSv/年であり，これは，放射線障害防止法で
定められた，放射線業務従事者の皮膚についての一年間の等価線量限度 500mSv/年を十分
に下回ることから，人体に対する影響はほとんどないと考えられます。
なお，現在までに国内において当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１９年７月１２日

効能・効果又は用途等

医療従事者が放射線障害防護のために着用する前掛です。

その他

該当ロットの納入先医療機関及び業者はすべて特定しており，本日付けにて注意喚起の電
話連絡及び回収の旨の文書を発しております。

担当者名及び連絡先

（１）販売業者
名称：シーマン株式会社
所在地：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
TEL：０６−６３５４−７７０２
FAX：０６−６３５４−７１１４
担当者氏名：藤田　広親、松井　康全
（２）製造販売業者
名称：スーガン株式会社
所在地：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
TEL：０６−６３５４−６１８１
FAX：０６−６３５４−８００７
担当者氏名：辻　美和子