一般名及び販売名

　一般名：短期的使用胃瘻栄養用チューブ
　販売名：シリコーン ガストロストミイ システム

対象ロット、数量及び出荷時期

　カタログ番号：　７−２０１０
　製造番号　　：　０７０３０５９２
　出荷数量　　：　３２６セット
　出荷時期　　：　平成１９年５月１日〜平成１９年５月３０日

製造販売業者等名称

　製造販売業者：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社
　主たる事務所の所在地：東京都世田谷区用賀四丁目１０番２号
　許可の種類　：第１種医療機器製造販売業
　業許可番号　：１３Ｂ１Ｘ０００６９
　本社所在地　：東京都世田谷区用賀四丁目１０番２号

回収理由

　医療機関から本製品の包装表示と異なる製品が入っていたとの情報があり、弊社で調査
　したところ、本製品の包装材料に印刷されているチューブ外径２０Fr.(6.7mm)の表示に
　対して２４Fr.(8.0mm)の外径を有するものが一部の製品に混入していることが判明した
　ため、自主回収をすることとしました。

危惧される具体的な健康被害

　チューブ本体に外径が表示されていますので、開封時にサイズの違いに気付くことがで
　きます。
　気付かずに瘻孔にチューブを挿入しようとした場合には、外径の違いでチューブが最後
　まで挿入できないため、
　重篤な健康被害につながる可能性はありません。
　なお、現在までに本品の使用による重篤な健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

　平成１９年７月１２日

効能・効果又は用途等

　胃瘻留置栄養補給用。
　本品は、胃内に設置したチューブを通じて、体外より栄養剤投与を行うための留置チュー
　ブ及びそのセットである。なお、本品は、滅菌済みであって、１回限りの使用で使い捨
　て、再使用しない。

その他

　当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、
　該当する代理店及び医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。

担当者名及び連絡先

　連絡先：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社
　東京都世田谷区用賀四丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
　電話 0120-071650　FAX 03-5717-1661
　担当者：品質保証部　松本　徹、信田城成