一般名称および販売名

一般的名称：血液凝固分析装置
販売名：全自動血液凝固線溶測定装置　STA　Compact

対象ロット、数量および出荷時期

対象ロット（製造番号）：6040218、6070365、6100485、6100496、6110500
　　　　　　　　　　　　　　　6110525、6120570、7010621、7010622、7030710
　　　　　　　　　　　　　　　7030714、7040819、7050822、7050826、7060881
　　　　　　　　　　　　　　　7070949、7070950、7071004、7071005、7071007
　　　　　　　　　　　　　　　　7071023、7091066、7091067、7101137、7121191
　　　　　　　　　　　　　　　9071704、9071706、0022007、0032068、0032076
　　　　　　　　　　　　　　　0032079、1032556、1032557、1102878、2023168
　　　　　　　　　　　　　　　2023171、2023183、2103553、2103555、3043860
　　　　　　　　　　　　　　　3043861、3043862、3063951、3073978、5034975
　　　　　　　　　　　　　　　5105398、5105399、5125477、6025618、6075822


数量　　　　　： 50台
出荷年月日 ： 平成8年（1996年）　9月30日　から　平成18年（2006年）　12月13日

製造販売業者等名称

製造販売元の名称　　　　：　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売元の所在地　　　：　東京都港区芝二丁目6番1号
製造販売業の許可区分　　：　第一種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　　　：　13B1X00201
製造販売業許可年月日　　：　平成17年4月1日

製造所の名称　　　　：　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　　　　　　　　東扇島ロジスティックスセンター
製造所の所在地　　　：　神奈川県川崎市川崎区東扇島19-2　寶組C棟1F
製造業許可番号　　　：　14BZ200013
製造業許可年月日　　：　平成17年4月1日

改修理由

平成19年（2007年）　6月1日にドイツのロシュ・ダイアグノスティックス社を経由し、製造元（STAGO社）
より、当該医療機器の整流器（以下ダイオードブリッジという）が電源投入時の過電流により劣化する
可能性があるため、本年10月末までに許容電流がより大きいダイオードブリッジへ交換するよう指示が
ありました。
この指示に基づき、上記記載の製造番号の医療機器のダイオードブリッジ交換作業を改修として実施
する事と致しました。

危惧される具体的な健康被害

ダイオードブリッジが劣化により不具合を発生した場合、医療機器の電源が落ち、作動しません。
したがって、測定結果が得られないため、患者様の治療又は措置に遅れが生じる可能性がありますが
診断は他の測定方法による再検査の結果や他の検査項目の結果及び臨床所見と併せて総合的に
判断されますことから、健康被害の可能性は極めて低いと判断しています。
また、該当部分はカバーにより覆われ、医療従事者は直接触れることができないため、医療従事者
への健康被害の可能性も低いと判断しています。

改修開始年月日

平成19年7月9日

効能・効果または用途等

凝固時間法、合成基質法及び免疫比濁法によりフィブリノーゲン、フィブリン、血小板等の止血成分の
定性・定量を行う装置です。

その他

納入先はすべて把握しており、文書により連絡の上、納入先を訪問して改修を行います。

担当者および連絡先

連絡先：　　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　　東京都港区芝2-6-1
担当者：　　生産・物流・信頼性保証部門
品質保証部　鈴木　修司/荒井　誠
電話番号：　03-5443-5128
FAX番号：　 03-5443-5299