一般名及び販売名

一般的名称 ：　 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　 ：　 アドバンテージワークステーション

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号　：JM0023、JM0026、JM0071、JM0077、JM0089、JM0095、JM0097〜JM0100、
　　　　　　　　JM0137〜JM0139、JM0149、JM0158、JM0159、JM0162〜JM0164、JM0166、
　　　　　　　　JM0169、JM0188、JM0213、JM0233、JM0291〜JM0310、JM0321、JM0322、
　　　　　　　　JM0340〜JM0349、JM0351〜JM0370、JM0431〜JM0455、JM0631〜JM0641、
　　　　　　　　JM0650〜JM0654、JM0661〜JM0666、JM0671〜JM0675、JM0680、JM0700、
　　　　　　　　JM0713、JM0714、JM0739〜JM0744、JM0750、JM0751、JM0808、JM0831〜
　　　　　　　　JM0833、JM0835、JM0844、JM0850、JM0851、JM0858〜JM0867、JM0873〜
　　　　　　　　JM0876、JM0879、JM0900〜JM0903、JM0909、JM0911〜JM0918、JM0930、
　　　　　　　　JM1279、JM1674〜JM1690、JM1698、JM1699、JM1704〜JM1710、JM1720〜
　　　　　　　　JM1722、JM1724、JM1725、JM1733、JM1735〜JM1739、JM1742〜JM1764、
　　　　　　　　JM1768、JM1770〜JM1773、JM2190〜JM2196、JM2200〜JM2202

数量　　　： 国内　２５３台
出荷時期　： 平成１３年 ２月 〜 平成１９年 ４月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）

改修理由

海外の医療機関から、弊社製乳房撮影装置セノグラフＤＳ、ＤＳ２０００で取得した画像
を当該装置で表示した際、当該装置の初期設定では転送された画像が等倍で全視野（画像
全領域）で表示されず、拡大された状態で周辺部分がはみ出して表示される場合があるこ
とが確認されました。なお、表示された画像は適正ですので拡大された状態からでも等倍
表示またはスクロール移動を行うことによって全視野を表示して問題を回避することが可
能です。また、今回、是正されたソフトウェアに改修する作業を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

本事象によって、万一はみ出した部位に病変があった場合、診断を誤る恐れを否定できま
せん。しかし、この場合でも、画像をスクロール移動もしくは縮小表示することによって
全視野を表示可能ですので、重篤を含む健康被害に繋がる可能性は少ないと考えておりま
す。
なお、これまでに国内外ともに本事象による健康被害は報告されておりません。

改修開始年月日

　　　　平成１９年 ７月 ３日

効能・効果又は用途等

　　本装置は、ワークステーションに画像解析用ソフトウェアをインストールし、画像デー
　　タの処理（受信、表示、画像解析）、管理（記録、検索）及び転送を行う装置です。
　　但し、患者環境下で使用することはありません。

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を
　　実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：　　 　　財部　健・山田　藤昭
連絡先　 ：　　 　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　　　　　　電話 042 - 585 - 5811(直通)
　　　　　　　　　　FAX　042 - 585 - 5911